Natco Pharma, 인도에서 제네릭 세마글루타이드 승인 획득… 3월 출시 계획

Natco Pharma Ltd.가 인도에서 제네릭 세마글루타이드 주사제의 제조 및 판매를 위한 정부 승인을 받았으며, 2026년 3월에 제품을 출시할 계획이다. 보건가족복지부 산하 중앙약물기준통제기구(CDSCO)가 2026년 2월 14일에 허가를 부여했다.

세마글루타이드는 식이요법 및 운동 수정과 함께 보조 치료로서 불충분하게 통제된 2형 당뇨병 성인의 치료에 적응증이 있다. 글루카곤유사펩타이드-1(GLP-1) 수용체 작용제인 이 약물은 미국 FDA에 의해 Ozempic, Wegovy, Rybelsus의 3가지 별도 브랜드명 약물로 승인되어 있다. 혈당 수치가 높을 때 췌장이 적절한 양의 인슐린을 분비하도록 도와 작용한다. 인슐린은 근육과 지방 세포가 에너지로 활용되는 포도당을 흡수하도록 지시한다.

규제 승인은 진행 중인 특허 소송 와중에 이루어졌다. Natco Pharma는 2026년 3월 만료 예정인 세마글루타이드 제형에 대한 Novo Nordisk의 인도 특허(IN 262697) 취소를 구하는 소송을 델리 고등법원에 제기했다. 이는 Novo Nordisk의 특허가 "에버그리닝"을 구성할 수 있다고 주장한 Dr. Reddy's Laboratories가 시작한 유사한 도전을 반영한다. 델리 고등법원은 이전에 Dr. Reddy's와 Sun Pharmaceutical Industries가 Novo Nordisk의 특허에 대한 도전이 타당하다고 판단하여, 이 기업들이 세마글루타이드를 非특허 관할권으로 제조 및 수출하도록 허용하되 특허 만료까지 국내 판매는 제한했다.

인도 제약 부문은 제네릭 세마글루타이드의 대규모 유입을 준비하고 있다. Sun Pharmaceutical Industries, Zydus Lifesciences, Alkem Laboratories, Dr. Reddy's Laboratories도 제네릭 세마글루타이드 승인을 확보했다. Torrent과 MSN은 CDSCO의 전문가 소위원회(SEC)로부터 긍정적 권고를 받았다. 인도에서 이 분자는 3월에 특허 독점권을 상실하여 제네릭의 물꼬가 열리며, 이는 혁신 기업의 현재 브랜드 가격 대비 최소 70% 가격 하락을 촉발할 것으로 예상된다.

고위 임원들은 3분기 실적 콘퍼런스콜에서 애널리스트들에게 인도 세마글루타이드 시장이 많은 제네릭과 함께 매우 경쟁적일 것으로 예상되며, Natco는 자체 브랜드를 출시하고 다른 2개 회사에 라이선스를 제공할 것이라고 밝혔다. 세마글루타이드는 350-400명의 의약 대표를 통한 프로모션과 함께 20% 이상 성장을 목표로 하는 국내 사업의 주요 동력이 될 것으로 전망된다. 미국에서는 30개월 이내에 어떤 경쟁사도 세마글루타이드에 대한 FDA 승인을 보유하지 않으며, Natco Pharma는 Ozempic과 Wegovy의 주요 규격에 대한 독점적 최초 신청(FTF) 독점권을 보유하고 있으며, Ozempic은 이미 합의되었다.

인도 세마글루타이드 시장은 2024년에 2,580만 달러를 창출했으며, 연평균 17.8%의 성장률로 2035년까지 3억 4,750만 달러에 도달할 것으로 전망된다. 인도에서 항비만 약물 시장은 GLP-1 약물에 의해 주도되어 5년 만에 4배로 증가하여 2025년 3월 기준 576억 루피에 달했으며, 시장 가치의 75%를 차지한다. 글로벌 체중 감량 약물 시장은 세마글루타이드와 같은 GLP-1 수용체 작용제가 선도하며 2030년대까지 1,500억 달러에 도달할 것으로 전망된다.

Novo Nordisk의 세마글루타이드 프랜차이즈는 2025년에 약 330억 달러의 매출을 창출했으며, 2026년에는 360억 달러로 전망된다. 회사의 Ozempic과 Wegovy는 2023년 당뇨 및 비만 관리 부문에서 2,150억 덴마크 크로네를 창출했다.

Natco Pharma 주가는 금요일 벤치마크 BSE Sensex의 1.25% 하락과 비교하여 2.13% 하락한 822.10루피로 마감했다. 회사 주가는 승인 발표 이후 국립증권거래소(NSE)에서 장중 최고 914루피까지 10.95%나 급등했다. 회사의 시가총액은 약 14,700크로레 루피다. 후행 12개월(TTM) 주가수익비율(P/E)은 약 9.5배다. 애널리스트들은 Natco Pharma에 대해 '중립' 컨센서스 등급을 유지하며, 평균 12개월 목표 주가 970.36루피로 15% 이상의 잠재적 상승 여력을 시사한다.

하이데라바드에 본사를 둔 Natco Pharma는 제네릭 및 브랜드 의약품, 특수 의약품, 활성 약물 성분 및 작물 보호 제품을 개발, 제조 및 유통한다. 회사는 인도 내 9개 제조 시설과 2개 R&D 시설을 운영하며, 미국 FDA와 Health Canada를 포함한 주요 글로벌 규제 기관의 승인을 보유하고 50개 이상의 글로벌 시장에 서비스를 제공한다.