Zydus Lifesciences, 세마글루타이드·애플리버셉트 바이오시밀러 출시… USFDA 아메다바드 공장 승인

Zydus Lifesciences가 인도에서 세마글루타이드 특허 만료 후 SEMAGLYN, MASHEMA, ALTERME 브랜드명으로 세마글루타이드 주사제를 출시할 계획이다. 인도 의약품총괄국(DCGI)은 이전에 2형 당뇨병 및 비만 치료를 위한 세마글루타이드 주사제의 제조 및 판매 승인을 제공했다.

Zydus의 세마글루타이드 제품에는 인도에서 개발된 약물 전달 시스템이 포함될 예정이다. 환자가 용량을 적정하면서 여러 개의 단일 용량 펜을 구매해야 하는 치료법과 달리, Zydus는 조절 가능한 단일 펜 장치를 도입할 계획이다. 이 장치는 환자가 단일 유닛에서 다양한 용량 강도를 선택하고 투여할 수 있게 하여, 환자 순응도 향상, 편의성 증대, 치료 전체 비용 절감을 목표로 한다. Zydus는 2형 당뇨병 및 비만에 승인된 모든 강도를 전달할 수 있는 이 장치에 대한 독점권을 보유하고 있다. 펜은 재사용이 가능하다.

국제당뇨병연맹(IDF)에 따르면, 인도에는 8,900만(8.9크로레) 명의 당뇨병 성인이 있으며, 이는 전체 성인 인구의 10.5%를 차지한다. 인도는 전 연령대에서 비만이 증가하고 있다. 성인에서 유병률은 여성에서 91%(12.6%에서 24.0%로), 남성에서 146%(9.3%에서 22.9%로) 증가했다.

중요한 제품 이정표로, Zydus Lifesciences는 인도 최초로 자체 개발한 애플리버셉트 2mg 바이오시밀러인 ANYRA의 출시를 발표했다. 회사는 제품의 상업화 및 개발과 관련하여 Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 및 Bayer AG와 계약을 체결했다.

ANYRA는 여러 심각한 망막 장애의 치료를 위해 도입되었다. 신생혈관(습성) 연령 관련 황반변성(AMD), 망막 정맥 폐색(분지형 RVO 및 중심형 RVO 모두)으로 인한 황반 부종에 의한 시력 장애, 당뇨 황반 부종(DME), 당뇨 망막증(DR), 근시성 맥락막 신생혈관(mCNV)에 적응증이 있다.

인도에는 1억 명 이상의 당뇨병 환자가 있어 글로벌 최대 당뇨 인구 중 하나로 자리매김하고 있다. 약 700만~800만 명이 당뇨 망막증의 영향을 받고 있으며, 많은 환자가 DME와 같은 시력을 위협하는 합병증으로 진행된다. 또한 습성 AMD는 약 152만 명의 고령 환자에게 영향을 미치고, 200만 명 이상이 망막 정맥 폐색을 앓고 있다.

미국 식품의약국(USFDA)은 2026년 2월 16일부터 19일까지 아메다바드 Changodar Zydus Biotech Park에 위치한 Zydus Unit 9 시설에서 주사용 의료기기에 대한 사전 승인 검사(PAI)를 실시했다. 검사는 관찰 사항 제로(zero observations)로 종결되어 회사의 주사제 포트폴리오에 긍정적인 규제 결과를 기록하고 규제 시장에서의 규정 준수 기준을 강화했다.