업계 새 도구 공개 속 임상시험 내 AI 시장, 2030년 80억 달러 규모 전망

분석가들은 임상시험에서의 AI가 2030년까지 80억 달러 규모의 사업 부문을 형성하고, 제약업계에 연간 최대 1,100억 달러의 가치를 창출할 것으로 전망했다. 이 예측은 한 제약사 임원이 ‘임상 인사이트 지연(clinical insight latency)’ 문제—임상시험에서 어떤 일이 발생한 시점과 연구자들이 이에 대응할 충분한 정보를 확보하는 시점 사이의 격차—라고 설명하는 과제에 업계가 직면한 가운데 나왔다.

이미 최소 88%의 조직이 AI를 활용하는 비즈니스 기능을 보유하고 있지만, 에이전틱 AI(agentic AI)를 도입해 운영하는 곳은 약 23%에 그친다. 이는 조직에 중요한 일을 수행하기 위해 많은 봇(bot)들이 함께 조정·오케스트레이션되는 형태를 의미한다. 또한 기업의 5%만이 자사 시스템에 내장(embedded)된 AI 전체가 자신들에게 실질적인(material) 가치를 제공했다고 보고하고 있다.

올랜도에서 열린 SCOPE 행사에는 4,800명이 넘는 역대 최대 규모의 참석자가 모였고, 여러 기업이 새로운 AI 기반 플랫폼과 기능을 발표했다. Trialbee는 Honey Platform 내 AI 기반 기능의 초기 제품군을 공개해, 실제(reals-world) 모집 데이터를 실행 가능한 인사이트로 전환하도록 했다. 초기 기능의 핵심은 AI가 생성한 후보자 요약(candidate summaries)으로, 주요 적격성 정보를 전면에 배치해 연구 기관이 의뢰된 환자의 병력과 데이터를 검토하는 데 드는 시간을 크게 줄여 더 빠른 처리를 가능하게 한다. 그 외 기능으로는 중복 환자 및 스팸 탐지, 잠재적 PII의 자동 마스킹, 지능형 AI 챗봇, 환자 접근 최적화가 포함된다.

ConcertAI는 전체 연구 과정에 자동화와 예측 인텔리전스를 주입하도록 설계된 엔터프라이즈 에이전틱 AI 플랫폼인 Accelerated Clinical Trials (ACT)를 공개했다. ACT는 실제 데이터와 독점 데이터를 고급 AI 워크플로와 통합해 스폰서와 임상시험수탁기관(CRO)이 임상시험 기간을 10~20개월 단축하고 비용을 대폭 절감하도록 돕는다. ACT는 회사의 멀티모달 에이전틱 AI 플랫폼인 CARAai를 기반으로 구축됐으며, 문헌 검토, 프로토콜 설계, 경쟁 임상시험 분석, 실행 가능성 평가(feasibility assessments), 기관 선정(site selection), 환자 매칭 등 핵심 임상시험 활동을 자동화하기 위해 목적 특화 어시스턴트와 에이전트 제품군을 배포한다. 개발팀은 설계 및 작성 도구를 활용해 설계 일정과 비용이 큰 프로토콜 개정(protocol amendments)을 50%까지 줄일 수 있다. 또한 플랫폼의 자동 검증(validation) 전략은 기관 선정, 활성화(activation), 모집(recruitment)과 관련된 일정도 25%~50%까지 단축할 수 있다.

PhaseV는 ClinOps 플랫폼에 추가 레이어로 탑재되는 AI 기반 Enrollment Lab 솔루션을 출시했다. 이를 통해 스폰서는 기관 식별(site identification) 이전에 연구의 등록(enrollment) 잠재력을 정량화하고, 제약 조건과 트레이드오프가 미치는 영향을 모델링할 수 있다. 회사의 ‘인구집단 우선(population-first)’ 접근법은 전자건강기록(electronic health records) 데이터를 활용해 등록 역학(enrollment dynamics)을 실시간으로 모델링함으로써, 기존의 기관 단위 설문조사를 가속화하는 것을 목표로 한다. 연구팀은 Enrollment Lab을 사용해 대안을 탐색하고, 특정 포함 및 제외 기준이 환자 규모(patient volume)에 어떤 영향을 주는지 평가할 수 있다.

바르셀로나 기반 AI 기업 Biorce는 5,250만 달러 규모의 Series A 라운드를 마감했다고 발표했다. 이번 자금 조달에는 DST Global Partners의 신규 투자가 포함됐으며, 기존 투자자인 Norrsken VC와 YZR Capital은 참여를 확대했다. 또한 Mustard Seed Maze와 Endeavor Catalyst도 참여했다. Biorce의 미션은 전 세계적으로 임상시험을 더 빠르고, 더 신뢰할 수 있으며, 더 접근 가능하게 만드는 것이다. Aika 플랫폼은 100만 건의 임상시험 데이터 기반 위에 구축됐으며, 위험을 사전에 예측하고 오류를 줄이며 프로토콜 개정(protocol amendments)을 없애 새로운 치료제 개발을 최대 50%까지 가속하도록 설계됐다.

WCG는 80,000건 이상의 완전한 프로토콜과 40,000건의 운영 벤치마킹 임상시험을 기반으로 구동되는 차세대 예측 인텔리전스 솔루션 ClinSphere Trial IntelX를 공개했다. 이는 스폰서와 CRO가 임상시험을 기획·설계·수행하는 데 도움을 주기 위한 것이다. 도구의 핵심 기능으로는 등록 및 성과 예측을 위한 에이전틱 AI, 참여자 및 기관 부담(burden) 점수화, 적응형 방법론(adaptive methodologies)을 지원하는 등록 예측과 운영 리스크 경보, 전문가 검토와 결합된 설명 가능한 AI(explainable AI), 포트폴리오 최적화 모듈 등이 포함된다. Syneos Health는 Trial IntelX를 최초로 도입한 고객으로 공개됐다.

Medable은 연구 기관의 부담을 줄이고 책임연구자(principal investigators)가 전자 임상결과평가(electronic clinical outcome assessment, eCOA) 데이터를 감독·모니터링하는 데 도움을 주는 세 번째 에이전틱 AI 에이전트 출시를 발표했다. 회사는 앞서 trial master file 프로세스와 임상시험 모니터링을 자동화하는 에이전트를 공개한 바 있다.

Bristol Myers Squibb에서 개발 운영(development operations) 부문의 글로벌 IT 책임자는 AI의 잠재력을 실현하려면 기존 프로세스에 AI를 덧붙이는 것이 아니라 워크플로를 재설계해야 한다고 강조했다. 현대 AI에서 일어나고 있는 변화의 속도가 기하급수적이기 때문에, 향후 5년 내 임상 운영이 어떤 모습일지에 대한 핵심 지향점은 네 가지 축으로 정리되며, 그 첫 번째가 ‘자율 임상 워크플로(autonomous clinical workflows)’다. 업무 수행 방식은 더 이상 선형적·수동적·반응적이지 않게 되며, 다단계 워크플로를 계획하고, 여러 시스템 전반에서 실행하며, 결과를 지속적으로 모니터링하고, 인간의 판단이 필요할 때만 에스컬레이션하는 형태가 될 것이다.

이를 가능하게 하는 핵심 기술 변화로는 자율 에이전트(autonomous agents), 에이전틱 아키텍처(agentic architecture), 에이전틱 AI가 있다. ‘먼저 프로세스를 개발하고 그 다음 이를 지원할 기술을 설계하라’는 오래된 원칙은 완전히 폐기돼야 한다. 기능은 하지만 극도로 비효율적인 기존의 오랜 프로세스에 AI를 덧붙이는 방식으로는 가치가 실현되지 않는다.

문서·이미지·영상 등을 읽을 수 있는 멀티모달 AI(multimodal AI)는 인간이 정보를 획득하고, 소화하며, 종합하는 작업에서 해방시켜주는 핵심 촉매가 될 것이다. 뉴로-심볼릭 AI(neuro-symbolic AI) 역시 중요한데, 무언가를 인식하는 능력과 함께 추천이나 인사이트를 정당화할 규칙을 결합함으로써, 규제 경로(regulatory pathway)에서의 의사결정도 지원할 수 있기 때문이다.