Indústria farmacêutica encara “abismo de patentes” de US$ 200–300 bilhões até 2032 com perda de exclusividade de blockbusters

A indústria biofarmacêutica global entrou em 2026 enfrentando uma das maiores ondas de expiração de patentes de sua história. Analistas do setor estimam que mais de US$ 200 a 300 bilhões em vendas anuais estão em risco à medida que as patentes expiram, com os 20 principais medicamentos à beira do “abismo de patentes” respondendo por US$ 176 bilhões em receita somente em 2025.

Os próximos cinco anos trarão a perda de exclusividade de patentes de medicamentos blockbuster que representam alguns dos fármacos mais lucrativos em câncer, doença cardíaca, distúrbios imunológicos, diabetes e doenças oculares, incluindo Keytruda, Eliquis, Opdivo, Xarelto, Eylea e Stelara.

O iminente abismo de patentes da indústria farmacêutica deve afetar até US$ 300 bilhões em vendas de medicamentos até 2032. Para os detentores das moléculas originais, isso significa se preparar para uma erosão de receita que pode chegar rapidamente quando genéricos ou biossimilares entram no mercado. Para os fabricantes de produtos de seguimento, abre pontos de entrada comerciais claramente definidos em indicações grandes e já estabelecidas. E, para os sistemas de saúde e os pacientes, a concorrência frequentemente se traduz em preços mais baixos e acesso mais amplo, especialmente em condições crônicas nas quais os custos de tratamento de longo prazo se acumulam.

Em 2026, um grupo de medicamentos de pequenas moléculas amplamente prescritos começa a perder proteção. Eles estão concentrados em atenção primária, cardiologia e imunologia. Uma vez que os genéricos entram, a erosão de preço costuma ser acentuada, e os pagadores se movem rapidamente para favorecer versões de menor custo.

Uma das expirações mais consequentes é Eliquis (apixaban), co-comercializado por Bristol Myers Squibb e Pfizer. O anticoagulante se tornou uma terapia padrão para prevenção de AVC e para o tratamento de coágulos sanguíneos, e está entre os medicamentos mais vendidos do mundo. A proteção patentária nos EUA deve se estender até o fim de 2026, após o que versões genéricas devem entrar no mercado. Como uma pequena molécula oral com alto volume de prescrições, Eliquis é estruturalmente exposto à rápida concorrência de múltiplos genéricos quando as barreiras caem, particularmente em sistemas onde a substituição é simples e os incentivos de reembolso estão alinhados.

Entresto (sacubitril/valsartan) da Novartis enfrenta um cronograma semelhante. A terapia para insuficiência cardíaca remodelou os padrões de tratamento desde seu lançamento e hoje sustenta a franquia cardiovascular da Novartis. No entanto, litígios de patentes nos EUA têm se concentrado em proteções que expiram em 2026, com tribunais avaliando contestações de fabricantes de genéricos. Assim como Eliquis, Entresto é uma terapia combinada de pequenas moléculas, o que significa que, uma vez liberados os genéricos, a erosão pode ser relevante e relativamente rápida, especialmente dada a escala de prescrição em insuficiência cardíaca.

Um terceiro ponto de inflexão em 2026 é Xeljanz (tofacitinib), o inibidor oral de JAK da Pfizer usado em artrite reumatoide e outras doenças inflamatórias. Listagens de patentes indicam que proteções-chave expiram em meados de 2026, quando a concorrência de genéricos se torna realista.

A classe dos JAK tem passado por escrutínio de segurança contínuo por vários anos: nos EUA, a Food and Drug Administration (FDA) exigiu advertências atualizadas após concluir que havia risco aumentado de eventos graves relacionados ao coração, câncer, coágulos sanguíneos e morte com tofacitinib e estendeu o arcabouço de advertências a outros inibidores de JAK. Na Europa, reguladores também avançaram para reforçar medidas de minimização de risco e recomendaram restrições para grupos de pacientes de maior risco.

Isso importa comercialmente porque já remodelou a prescrição e o posicionamento em doença inflamatória, e significa que a entrada de genéricos pode se desenrolar em um mercado no qual alguns pacientes estão sendo direcionados para biológicos alternativos ou em que o uso está mais seletivo. Ao mesmo tempo, a pressão de políticas públicas nos EUA está crescendo, já que Xeljanz está entre os medicamentos selecionados para um ciclo futuro de negociações de preço do Medicare, adicionando outra via de compressão de preços além de quaisquer genéricos que venham a surgir.

A química por trás desses medicamentos é bem estabelecida, os caminhos de fabricação são maduros e os mecanismos de substituição são claros. Para fabricantes de genéricos, a oportunidade é mais imediata em mercados de alto volume com pontos de entrada definidos.

Várias terapias consolidadas em oncologia e doença metabólica se aproximam de limites de exclusividade em 2027, incluindo Ibrance da Pfizer, Trulicity da Eli Lilly e um punhado de outros ativos em meio de ciclo enfrentando pressão de genéricos ou biossimilares em mercados regionais.

Ibrance (palbociclib) é o exemplo mais claro de um abismo de pequenas moléculas em oncologia nessa janela. A Pfizer obteve uma extensão de prazo de patente nos EUA que empurra a patente principal para março de 2027, o que efetivamente define o ponto de entrada para uma pressão significativa de genéricos em seu maior mercado.

Até lá, o mercado de inibidores de CDK4/6 será muito diferente de quando Ibrance foi lançado. Quando palbociclib foi aprovado pela primeira vez, ele efetivamente definiu a classe em câncer de mama HR-positivo, HER2-negativo. Mas, ao longo do tempo, concorrentes fortaleceram seu posicionamento. A Lilly destacou dados de sobrevida global para Verzenio, enquanto a Novartis tem posicionado cada vez mais Kisqali como um motor de crescimento oncológico de longo prazo.

A consequência prática é que o palbociclib genérico não entraria em um campo vazio; entraria em uma classe em que os argumentos de diferenciação já se deslocaram para desfechos de sobrevida e dados de longo prazo. Em mercados ou segmentos de pacientes em que os clínicos veem os inibidores de CDK4/6 como amplamente intercambiáveis, a entrada de genéricos poderia acelerar a compressão de preços.