La industria farmacéutica afronta un “abismo de patentes” de 200.000 a 300.000 millones de dólares hasta 2032 a medida que los superventas pierden exclusividad

La industria biofarmacéutica mundial entró en 2026 enfrentándose a una de las mayores oleadas de vencimientos de patentes de su historia. Los analistas del sector prevén que más de 200.000 a 300.000 millones de dólares en ventas anuales están en riesgo a medida que expiran las patentes, y que los 20 principales fármacos al borde del abismo de patentes representaron por sí solos 176.000 millones de dólares de ingresos en 2025.

Los próximos cinco años verán la pérdida de exclusividad de patentes superventas que representan algunos de los medicamentos más rentables en cáncer, cardiopatías, trastornos inmunitarios, diabetes y enfermedades oculares, incluidos Keytruda, Eliquis, Opdivo, Xarelto, Eylea y Stelara.

El inminente abismo de patentes en farma está preparado para afectar hasta 300.000 millones de dólares en ventas de medicamentos para 2032. Para los titulares originales, esto implica prepararse para una erosión de ingresos que puede llegar rápidamente una vez que los genéricos o biosimilares entren en el mercado. Para los fabricantes de productos de continuación (follow-on), abre puntos de entrada comerciales claramente definidos en indicaciones grandes y consolidadas. Y para los sistemas de salud y los pacientes, la competencia suele traducirse en precios más bajos y un acceso más amplio, particularmente en enfermedades crónicas donde los costes del tratamiento a largo plazo se acumulan.

En 2026, un grupo de fármacos de molécula pequeña ampliamente prescritos comienza a perder protección. Se sitúan en atención primaria, cardiología e inmunología. Una vez que entran los genéricos, la erosión de precios suele ser pronunciada, y los pagadores se mueven rápidamente para favorecer las versiones de menor coste.

Uno de los vencimientos más trascendentes es Eliquis (apixaban), comercializado de forma conjunta por Bristol Myers Squibb y Pfizer. El anticoagulante se ha convertido en una terapia estándar para la prevención del ictus y el tratamiento de coágulos sanguíneos, y se sitúa entre los medicamentos más vendidos del mundo. La protección de la patente en EE. UU. está prevista hasta finales de 2026, tras lo cual se espera que versiones genéricas entren en el mercado. Como molécula pequeña oral con un alto volumen de prescripción, Eliquis está estructuralmente expuesto a una rápida competencia de múltiples genéricos una vez que caen las barreras, especialmente en sistemas donde la sustitución es sencilla y los incentivos de reembolso están alineados.

Entresto (sacubitril/valsartan) de Novartis enfrenta un calendario similar. La terapia para la insuficiencia cardiaca ha redefinido los estándares de tratamiento desde su lanzamiento y hoy sustenta la franquicia cardiovascular de Novartis. Sin embargo, el litigio de patentes en EE. UU. se ha centrado en protecciones que expiran en 2026, con tribunales evaluando impugnaciones de fabricantes de genéricos. Al igual que Eliquis, Entresto es una terapia combinada de molécula pequeña, lo que significa que, una vez autorizados los genéricos, la erosión podría ser significativa y relativamente rápida, especialmente dado el volumen de prescripción en insuficiencia cardiaca.

Un tercer punto de inflexión en 2026 es Xeljanz (tofacitinib), el inhibidor oral de JAK de Pfizer utilizado en artritis reumatoide y otras enfermedades inflamatorias. Los listados de patentes indican que protecciones clave expiran a mediados de 2026, cuando la competencia de genéricos se vuelve realista.

La clase de los JAK ha estado bajo un escrutinio de seguridad sostenido durante varios años: en EE. UU., la Food and Drug Administration (FDA) exigió advertencias actualizadas tras concluir que existía un mayor riesgo de eventos cardiovasculares graves, cáncer, coágulos sanguíneos y muerte con tofacitinib, y amplió el marco de advertencias a otros inhibidores de JAK. En Europa, los reguladores también actuaron para reforzar las medidas de minimización de riesgos y recomendaron restricciones para grupos de pacientes de mayor riesgo.

Eso importa comercialmente porque ya ha reconfigurado la prescripción y el posicionamiento en la enfermedad inflamatoria, y significa que la entrada de genéricos podría desarrollarse en un mercado en el que algunos pacientes están siendo orientados hacia biológicos alternativos o se utilizan de forma más selectiva. Al mismo tiempo, aumenta la presión de política pública en EE. UU., ya que Xeljanz está entre los medicamentos seleccionados para un futuro ciclo de negociaciones de precios de Medicare, lo que añade otra vía de compresión de precios además de cualquier eventual genérico.

La química detrás de estos fármacos está bien establecida, las vías de fabricación son maduras y los mecanismos de sustitución están claros. Para los fabricantes de genéricos, la oportunidad es más inmediata en mercados de alto volumen con puntos de entrada definidos.

Varias terapias consolidadas en oncología y enfermedad metabólica se aproximan a umbrales de exclusividad en 2027, incluida Ibrance de Pfizer, Trulicity de Eli Lilly y un puñado de otros activos en fase media que afrontan presión de genéricos o biosimilares en mercados regionales.

Ibrance (palbociclib) es el ejemplo más claro de un abismo de moléculas pequeñas en oncología dentro de esta ventana. Pfizer obtuvo una extensión del plazo de patente en EE. UU. que desplaza la patente clave hasta marzo de 2027, lo que en la práctica fija el punto de entrada para una presión significativa de genéricos en su mayor mercado.

Para entonces, el mercado de los inhibidores de CDK4/6 se verá muy diferente de cuando se lanzó Ibrance. Cuando palbociclib se aprobó por primera vez, prácticamente definió la clase en el cáncer de mama HR-positivo, HER2-negativo. Pero con el tiempo, los competidores han reforzado su posicionamiento. Lilly ha destacado datos de supervivencia global para Verzenio, mientras que Novartis ha posicionado cada vez más Kisqali como un motor de crecimiento oncológico a largo plazo.

La consecuencia práctica es que el palbociclib genérico no entraría en un campo vacío; entraría en una clase donde los argumentos de diferenciación ya se han desplazado hacia resultados de supervivencia y datos a largo plazo. En mercados o segmentos de pacientes donde los clínicos consideran que los inhibidores de CDK4/6 son ampliamente intercambiables, la entrada de genéricos podría acelerar la compresión de precios.