FDA, 백금 저항성 난소암에 Pembrolizumab 및 Paclitaxel 병용 요법 승인
FDA는 3상 임상 KEYNOTE-B96 결과를 근거로 PD-L1 양성 백금 저항성 난소암 환자를 위한 pembrolizumab과 paclitaxel 병용 요법을 승인했다. 이번 승인으로 해당 환자군에서 무진행 생존 및 전체 생존 기간의 유의미한 개선이 가능해졌다.
FDA는 1~2회의 이전 치료 후 재발한 PD-L1 양성(복합 양성 점수[CPS] 1점 이상) 백금 저항성 상피성 난소암, 난관암 또는 일차 복막암 환자의 치료를 위해 pembrolizumab(Keytruda) 및 pembrolizumab/berahyaluronidase alfa-pmph(Keytruda Qlex)와 paclitaxel의 병용 요법(bevacizumab[Avastin] 병용 여부 무관)을 승인했다. 이번 결정은 3상 임상인 KEYNOTE-B96(NCT05116189) 연구의 결과를 바탕으로 이루어졌다.
PD-L1 양성 종양 환자군에서 pembrolizumab군은 위약군 대비 중앙 무진행 생존 기간(mPFS)을 유의미하게 개선했다. 중앙값은 각각 8.3개월(95% CI, 7.0-9.4)과 7.2개월(95% CI, 6.2-8.1)로 나타났다(HR, 0.72; 95% CI, 0.58-0.89; P = .0014). 또한 pembrolizumab군은 전체 생존 기간(OS)에서도 위약군 대비 유의미한 개선을 보였다. 중앙값은 각각 18.2개월(95% CI, 15.3-21.0)과 14.0개월(95% CI, 12.5-16.1)이었다(HR, 0.76; 95% CI, 0.61-0.94; P = .0053).
이번 승인은 종양의 PD-L1 발현율이 CPS 1점 이상인 백금 저항성 난소암 환자들에게 새로운 표준 치료법을 제시한다. KEYNOTE-B96 임상시험은 PD-L1을 발현하는 재발성 난소암 환자들을 대상으로 해당 면역 요법의 효능을 평가했다.