FDA, 국소 진행성 췌장암 치료를 위한 Optune Pax 기기 승인
FDA는 국소 진행성 췌장암 치료를 위해 종양 치료 전기장(Tumor Treating Fields)을 전달하는 착용형 기기인 Optune Pax를 승인했다. 이번 승인은 해당 적응증에 대해 약 30년 만에 이루어진 첫 번째 새로운 치료 방식이다.
미국 식품의약국(FDA)은 국소 진행성 췌장암 성인 환자 치료를 위한 최초의 기기를 승인했다. Novocure가 개발한 Optune Pax는 복부에 **종양 치료 전기장(TTFields)**으로 알려진 교번 전기장을 전달하는 휴대용 비침습 기기로, 해당 적응증에 대해 약 30년 만에 승인된 새로운 치료 방식이다.
FDA 국장은 "많은 췌장암 환자를 치료해 오면서 이 진단이 얼마나 힘든 일인지 잘 알고 있다. 췌장암 환자 공동체는 더 나은 치료 옵션을 누릴 자격이 있다"라며, "FDA는 도움이 필요한 사람들에게 유망한 치료법을 제공하기 위해 끊임없이 노력하고 있다"라고 말했다.
TTFields는 암세포의 특징인 빠른 세포 분열을 물리적으로 방해하는 동시에 건강한 조직의 손상은 최소화하는 방식으로 작용한다. 치료는 환자의 피부에 부착되고 전기장 발생기에 연결된 절연 점착 패치를 통해 이루어진다. 기기 치료의 기술적 매개변수는 제조사에 의해 사전 설정되며 환자나 의사가 조정할 수 없다.
환자들은 배터리 충전 및 교체 방법, 기기를 외부 전원에 연결하는 방법, 체내 적절한 위치에 점착 패치를 부착하는 방법, 최소 주 2회 트랜스듀서 어레이를 교체하는 방법 등 기기 사용법을 교육받는다. 이 기기는 발생기를 특수 제작된 가방에 넣어 착용하도록 설계되어, 환자들이 일상 활동을 수행하면서도 지속적인 치료를 받을 수 있게 한다.
Optune Pax는 의료기기에 대한 FDA의 가장 엄격한 심사 과정인 시판 전 승인(PMA) 경로를 통해 승인되었다. 이번 승인은 임상시험용 기기 면제(Investigational Device Exemption) 하에 수행된 임상 3상 PANOVA-3 시험 데이터를 기반으로 한다. 이 무작위 대조 연구는 국소 진행성 췌장암 성인 환자들을 최대 5년 동안 추적 관찰했다.
연구 결과에 따르면, 표준 치료 화학 요법인 gemcitabine 및 nab-paclitaxel에 TTFields를 추가했을 때 화학 요법만 단독으로 시행한 경우보다 전체 생존 기간이 약 2개월 개선되었다. ITT(intent-to-treat) 분석 대상군에서 중앙 전체 생존 기간은 Optune Pax 그룹이 16.2개월로 화학 요법 단독 그룹의 14.2개월보다 길었다. 최소 28일간의 기기 치료 또는 한 번의 전체 화학 요법 주기를 완료한 환자를 포함한 수정된 PP(per protocol) 분석 대상군에서는 중앙 전체 생존 기간이 Optune Pax 18.3개월 대 화학 요법 단독 15.1개월로 3.2개월의 개선을 보였다.
1년 생존율 또한 Optune Pax 군이 우세했다. ITT 환자군에서 Optune Pax를 사용한 환자의 68.1%가 1년 후 생존한 반면, 화학 요법 단독군은 60.2%였다. 수정된 PP 그룹에서는 각각 75.2% 대 65.9%로 나타났다.
2차 평가지표인 1년 생존율, 통증 진행까지의 중앙 시간, 전반적인 건강 상태, 통증, 췌장 통증 및 대부분의 소화기 문제에 대한 무악화 생존 기간(deterioration-free survival)에서도 개선이 확인되었다. 통증 진행까지의 중앙 시간은 Optune Pax 그룹이 15.2개월로 화학 요법 단독 그룹의 9.1개월보다 6.1개월 길어져 통증 조절 기간이 연장되었다. 연구에서 관찰된 가장 흔한 기기 관련 위험은 국소 피부 반응이었다. 중대한 이상 반응은 두 군 간에 유사했으며, Optune Pax는 화학 요법과 관련된 전신 독성을 증가시키지 않았다.
의료기기 및 방사선 보건 센터(CDRH) 책임자는 "췌장암은 치료가 가장 어려운 암 중 하나이며 환자들은 오랫동안 새로운 치료 옵션을 필요로 해왔다"라며, "이번 승인은 환자의 일상생활에 통합될 수 있는 혁신적이고 비침습적인 접근 방식을 제공하여, 전통적인 임상 환경을 넘어 암 치료에 대한 접근성을 확장한다"라고 밝혔다.
국립암연구소(NCI)가 발표한 정보에 따르면, 2025년 미국 내 췌장암 신규 진단은 약 67,440건, 사망은 51,980건에 달할 것으로 예상되었다. 췌장암은 전체 신규 암 케이스의 약 3.3%를 차지하지만, 늦은 발견과 공격적인 질병 특성, 제한된 치료 옵션으로 인해 암 사망률에서 불균형적으로 큰 비중을 차지한다.
이번 승인은 만성 질환을 해결하고 미국인의 삶을 개선하는 안전하고 효과적인 의료기기를 발전시키려는 FDA의 노력을 반영하며, 혁신적이고 환자 중심적인 기기가 가정에서의 일상에 더 원활하게 녹아들 수 있도록 하는 FDA의 **가정용 의료 허브 이니셔티브(Home as a Health Care Hub Initiative)**와도 궤를 같이한다.
FDA는 2024년 12월 Optune Pax 기기에 대해 **혁신 의료기기 지정(Breakthrough Device designation)**을 부여한 바 있다. 혁신 기기 지정은 생명을 위협하거나 회복 불가능한 정도로 쇠약하게 만드는 질병이나 상태에 대해 더 효과적인 치료 또는 진단을 제공하는 기기의 개발 및 심사를 촉진하기 위한 제도다.