중국 12차 VBP 라운드, 600억 위안 시장 겨냥… Genialis, 국경 간 종양학 위한 BioBridge 출시

중국 정부가 12차 국가 차원의 VBP(Volume-Based Procurement, 일괄구매) 배치에 대한 기업 제출을 시작했다. 이번 라운드는 65개 핵심 의약품에 걸쳐 약 600억 위안(미화 88억 달러) 규모의 시장을 대상으로 하며, 특허가 만료된 오리지널 의약품을 저가 제네릭과 바이오시밀러로 대체하는 것을 가속화한다. 국가의료보장국(NHSA)이 2026년 6월에 진행하는 이번 라운드는 중국 바이오제약 아웃라이선싱의 사상 최대 급증과 맞물린다. 2025년 기준 157건의 계약으로 1377억 달러에 달했으며, 이는 2024년 거래 규모의 거의 3배에 해당한다.

이번 VBP 확대는 종양학, 심혈관 질환, 대사 질환 분야의 블록버스터 치료제를 겨냥한다. 급격한 가격 하락에 직면한 대표적 치료제로는 화이자(Pfizer)와 아스텔라스(Astellas)의 진행성 전립선암 치료제 Xtandi(enzalutamide)가 있다. 이 약의 핵심 특허는 2026년 3월 29일 만료됐다. 또 노바티스(Novartis)의 만성 심부전 치료제 Entresto(sacubitril/valsartan)도 해당하며, 중국 내 연매출이 최대 80억 위안(미화 12억 달러)에 달한다. 이번 확대는 복잡한 바이오 시장을 체계적으로 무너뜨린 기존 라운드의 연장선에 있다. 6차 국가 라운드는 인슐린 제품을 대상으로 42개 제품 변형에서 평균 48%의 가격 인하를 강제했다. 지역 및 국가 확대는 bevacizumab과 rituximab을 포함한 종양학 바이오시밀러를 흡수해 의무적 대체를 통해 저가 국내 대체제가 공공병원 물량의 최대 80%를 차지할 수 있게 했다.

2018년 도입 이후 중국의 VBP 체계는 보장된 공공병원 시장 물량을 깊은 가격 인하와 맞바꾸며 의료 시스템에서 600억 달러 이상을 절약했지만, 국내 제네릭 및 바이오시밀러 시장을 저마진 사막으로 전락시켰다. 그러나 데이터에 따르면 NHSA는 공급망 안정성을 보호하기 위해 순수한 가격 파괴에서 벗어나고 있다. 2025년 10월 말 마무리된 11차 VBP 라운드에서는 평균 약 70%의 가격 인하를 단행했지만, 당국은 지속 불가능한 가격 하락을 억제하기 위해 처음으로 최종 낙찰가를 엄격히 비공개로 유지했다. 2026년 조달 기간을 위해 정교화된 '앵커 포인트 규칙'은 초저가 입찰자에게서 시장 점유율을 빼앗는 동시에 최고 가격을 기준 앵커의 1.8배로 제한한다. 베이징은 또한 규정 준수 요건을 높여 광범위한 GMP 이력과 2021년 6월과 2026년 6월 사이의 24개월 국내 판매 실적을 요구하고 있다.

이러한 조치는 2025년 12월 31일 발표된 국무원(State Council)의 업데이트된 규제 체계와 일치한다. 이 체계는 의약품 안전성을 강화하기 위한 R&D 혁신을 명시적으로 장려하고, 이원화된 제약 경제를 확립하는 획기적인 가격 지침을 포함한다. 지침에 따라 성숙한 제네릭과 바이오시밀러는 VBP를 통한 무제한적인 시장 경쟁에 직면하는 반면, 특허를 보유한 퍼스트인클래스 의약품은 프리미엄 '가치 기반 가격' 보호를 받는다. 이러한 국내 마진 압박에 힘입어 중국 기업들은 국가 간 혁신을 적극적으로 우선시하고 있으며, 이는 기록적인 해외 바이오텍 라이선싱 급증을 부채질하고 있다.

2026년 7월 13일 등록 마감이 다가오면서 다국적 제약사와 국내 제네릭 기업들은 시장 노출을 재계산하고 있다. 한편, 글로벌 의약품 개발 환경은 변화했다. 이제 많은 혁신적인 종양학 치료제가 북미와 유럽에서 개발 라이선스를 받기 전에 먼저 중국에서 발견되고 임상적으로 검증된다. 이러한 동-서 거래의 생물학적·규제적 과제를 해결하기 위해 Genialis는 Genialis™ BioBridge를 출시했다. 이 플랫폼은 슈퍼모델(Supermodel)로 구동되며, 제약 스폰서가 중국 환자 집단에서 생성된 임상 결과를 서양 임상시험 및 규제 제출용 바이오마커 준비 자산으로 전환할 수 있도록 돕는다. 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)을 포함한 규제 기관은 일반적으로 치료 활성과 바이오마커 성능이 지리적으로 다양한 인구 집단에서도 견고하다는 증거를 요구한다. BioBridge는 스폰서가 비용이 많이 드는 글로벌 개발 프로그램을 시작하기 전에 그 질문에 답할 수 있도록 구축됐다.

BioBridge는 Genialis™ Supermodel로 구동된다. Supermodel은 전 세계 다양한 환자의 10억 개 이상의 RNA 시퀀싱 데이터 포인트로 사전 학습된 대규모 분자 암 생물학 모델이다. 임상 및 분자 데이터를 사용해 다양한 글로벌 지역의 반응 환자 집단을 추정하며, 제약 스폰서가 중국 임상시험 결과에서 효능 신호의 차이를 예측할 수 있게 한다. 이 플랫폼은 네 단계로 작동한다: 임상 사이트, 플랫폼, 공급업체 전반에 걸친 분자 데이터의 조화; Tempus, Cancer Research UK, Academica Sinica(타이베이), Sidra Medicine(카타르), 4basecare(인도) 등 파트너의 전 세계 다양한 암 데이터 세트로 학습된 Supermodel의 공유 생물학 체계에 환자 샘플 매핑; 환자 집단 간 반응 및 내성의 분자 예측인자 식별 및 검증; 그리고 임상 개발, 임상시험 강화, 규제 제출을 지원하는 바이오마커 기반 환자 층화 전략 배포. Supermodel의 역량은 발표된 연구를 통해 검증됐다. Uhlik 등(Frontiers in Oncology, 2023)은 Supermodel 기술로 구축된 RNA 기반 바이오마커인 Xerna™ TME 패널이 12가지 암 유형에 걸쳐 종양 미세환경 생물학을 강건하게 분류했음을 입증했다. Genialis는 2026년 6월 22~25일 샌디에이고에서 열리는 BIO 2026에 참가해 교차 인구 개발 과제를 평가하는 스폰서들을 만날 예정이다.