미 의회, 중국 바이오텍 파트너십 규제 위해 3가지 입법 조치

미 의회는 국가 안보와 공급망 의존도에 대한 초당적 우려가 커짐에 따라 미국 바이오제약 기업과 중국 바이오텍 기업 간의 파트너십을 심사하고 잠재적으로 제한하기 위한 세 가지 중대한 조치를 시작했다. 이러한 움직임은 미국 기업들이 파이프라인 보충을 위해 중국 바이오텍 기업을 신약 후보물질 및 연구 파트너십의 원천으로 점점 더 많이 활용하는 가운데 나왔다.

첫 번째 조치는 2025년 말에 제정된 **COINS법(COINS Act)**으로, 지정 기술 분야에서 특정 우려 국가, 특히 중국으로의 해외 투자 및 거래를 제한한다. 바이오텍은 처음에 '적용 대상 분야'에 포함되지 않았지만, 이 법은 재무부에 규칙 제정을 통해 목록을 확대할 수 있는 재량권을 부여한다. 여러 의원들은 중국 바이오텍과 미국 제약 기업 간의 최근 라이선스아웃 계약을 언급하며 바이오텍을 추가할 것을 재무장관에 촉구했다. 재무부는 이 권한을 행사할 의사를 공개적으로 밝힌 바 없으며, 2027년 3월 13일 마감 기한을 맞추려면 초기 규칙을 곧 제안해야 할 것으로 보인다. 주목할 점은 COINS법이 제정 전에 완료된 거래를 명시적으로 제외하고 있어 기존 거래는 그대로 유지될 가능성이 높다는 것이다.

문제를 해결하기 위해 의회는 초당적인 **바이오텍 투자 국가안보법 2026(BINSA)**를 발의했다. BINSA가 제정되면 COINS법을 개정하여 제약 및 생물학적 제품 개발을 포함한 바이오텍을 새로운 적용 대상 분야로 추가할 것이다. 또한 라이선스 계약 및 합작투자 등을 검토 대상 거래 범위에 포함시키고, 재무부에 1년 이내에 시행 규칙을 발행할 것을 지시할 것이다. 이 법안은 미국 제약 공급망을 보호하고 미국의 자본과 기술이 중국 정부의 지시와 통제를 받는 기관으로 유출되는 것을 방지하기 위해 필요하다고 설명된다. 현재 형식의 BINSA는 소급 적용되지 않으므로 기존 거래는 그대로 유지될 가능성이 높다.

별도의 경로로, 하원의 2027 회계연도 FDA Appropriations Bill에 포함된 보고서 조항은 FDA가 임상시험용 신약(IND) 신청 지원을 위한 중국 임상시험 데이터를 수용하는 것을 금지하며, 제정 후 1년의 переход 기간을 둘 것이다. 일부 전문가들은 FDA가 이미 이런 권한을 가지고 있다고 믿는다. 이 조치는 기술적으로 기존 또는 미래 거래에 영향을 미치지 않을 수 있지만, 경제적 근거를 심각하게 훼손할 수 있다.

이러한 입법 노력은 대규모 거래 배경 속에서 전개된다. 중국 국가약품감독관리국 데이터에 따르면, 중국의 혁신 신약 라이선스아웃 거래는 2026년 첫 3개월에 600억 달러를 초과했으며, 이는 2025년 전체 1,357억 달러의 거의 절반에 해당한다. 2025년 말까지 중국 파트너가 관련된 1,280억 달러 이상의 거래가 발표되었다. 이 급증은 다국적 기업들이 고립된 자산을 위한 '예산' 옵션으로 중국을 대우하던 것에서 전체 개발 플랫폼 및 역량에 접근하려는 근본적인 변화를 반영한다.

거래 구조도 이에 따라 진화했다. 깊은 파이프라인을 보유한 기존 기업들은 여러 자산에 걸쳐 전용 기술 플랫폼에 접근을 제공하는 수십억 달러 규모의 '포트폴리오 전체' 계약을 체결하고 있다. 중간 규모의 바이오텍 기업들은 점점 더 NewCo 모델을 사용하여, 중국 외 권리를 신설 offshore 법인으로 분리하고 개발 위험을 공유하면서 지분 상승분의 20%에서 30%를 유지한다. AI 신약 발견, GLP-1s, 항체-약물 접합체(ADC) 등 수요가 높은 분야의 초기 단계 스타트업은 여전히 경쟁 입찰 과정을 통해 프리미엄을 요구할 수 있다.

중국의 바이오허브로의 부상은 빠르게 이루어졌다. 2024년, 중국은 신규 임상시험 개시 수에서 공식적으로 유럽을 추월했다. 강점은 초기 단계 R&D와 임상 개발에 있으며, 번역 연구의 우수한 속도와 비용 효율성을 보유한다. 그러나 후기 단계 개발 및 상업화의 제한된 성공은 여전히 상당한 위험으로 남아 있다. 이 변혁은 중국 정부가 12차 5개년 규획에서 바이오텍을 국가 우선 과제로 선언하면서 시작되었으며, 정부 보조금과 2008년 금융위기 이후 귀국 인재의 물결이 세계적 수준의 R&D 인력의 씨앗을 뿌렸다.