中国の第12回VBPラウンド、約600億元市場を対象に Genialisがクロスボーダー腫瘍学向けBioBridgeを発表

中国政府は第12次全国量ベース調達（VBP）バッチの企業提出を開始した。これにより、65の重要医薬品にわたる推定約600億元（米88億ドル）の市場が対象となり、特許切れの先発品を低価格の後発医薬品（ジェネリック）やバイオシミラーで強制的に置き換える流れが加速する。2026年6月に国家医療保障局（NHSA）が実施する今回のラウンドは、中国のバイオ医薬品アウトライセンスの記録的な急増と重なる。2025年のアウトライセンスは157件の取引で1377億ドルに達し、2024年の取引額の約3倍となった。

今回のVBP拡大は、腫瘍学、心血管疾患、代謝疾患におけるブロックバスター治療薬を対象としている。大幅な価格低下に直面する主な治療薬には、ファイザーとアステラスの進行性前立腺がん治療薬「Xtandi（エンザルタミド）」（2026年3月29日に中核特許が満了）や、ノバルティスの慢性心不全治療薬「Entresto（サクビトリル/バルサルタン）」（中国での年間売上高は最大80億元＝米12億ドル）がある。この拡大は、複雑な生物学的市場を体系的に打ち破ってきた過去のラウンドに基づくものである。第6回全国ラウンドではインスリン製品を対象に、42製品で平均48%の値下げを余儀なくされた。また、地域・全国規模の拡大により、ベバシズマブやリツキシマブなどの腫瘍学バイオシミラーが組み込まれ、国内の低コスト代替品が強制置き換えによって公立病院の数量の最大80%を獲得できるようになった。

2018年の開始以来、中国のVBP枠組みは、公立病院市場の数量を保証する代わりに大幅な値下げを強いるもので、医療制度に600億米ドル以上の節約をもたらした一方、国内の後発医薬品・バイオシミラー市場を低利益の荒廃地と化した。しかしデータによると、NHSAは供給網の安定を守るため、純粋な価格破壊から舵を切りつつある。2025年10月下旬に終了した第11回VBPラウンドでは、平均約70%の値下げが行われたが、当局は初めて最終落札価格を厳格に非公開とし、持続不可能な価格下落に歯止めをかけた。2026年の今回の調達期間では、精緻化された「アンカーポイントルール」により、超低価格入札者から市場シェアを剥奪し、最高価格を基準アンカーの1.8倍に上限設定する。北京はまた、コンプライアンス要件を引き上げ、2021年6月から2026年6月までの広範なGMP履歴と24か月の国内販売実績を義務付けた。

これらの措置は、2025年12月31日に公表された国務院の更新規制枠組みと軌を一にする。この枠組みは、医薬品の安全性を強化するための研究開発イノベーションを明示的に奨励し、二本柱の医薬品経済を確立する画期的な価格指針を示している。この指令の下、成熟した後発医薬品とバイオシミラーはVBPを通じて無制限の市場競争に直面する一方、特許保護されたファーストインクラスの医薬品はプレミアムな「価値に基づく価格設定」保護を受ける。この国内マージン圧縮を背景に、中国企業は国境を越えたイノベーションを積極的に優先し、記録的な海外向けバイオテクノロジーライセンスの急増を促している。

2026年7月13日の申請締め切りが近づくにつれ、多国籍大手と国内後発医薬品企業は市場エクスポージャーを再計算している。一方、世界の医薬品開発環境は変化しており、多くの革新的ながん治療薬が、北米・欧州での開発ライセンス供与の前に、まず中国で発見され臨床検証されている。こうした東から西への取引の生物学的・規制上の課題に対処するため、GenialisはGenialis™ BioBridgeを発表した。これは、中国の患者集団で得られた臨床結果を、欧米の試験や規制申請に使用できるバイオマーカー対応アセットに変換するのを支援するよう設計されたスーパーモデル搭載プラットフォームである。米国食品医薬品局（FDA）や欧州医薬品庁（EMA）などの規制当局は通常、治療効果とバイオマーカー性能が地理的に多様な集団間で頑健に維持されることを示すエビデンスを要求する。BioBridgeは、高コストなグローバル開発プログラムを開始する前に、スポンサーがこの問いに答えられるよう構築された。

BioBridgeは、Genialis™ Supermodelを搭載している。これは、世界多様な患者から得られた10億以上のRNAシーケンスデータポイントで事前学習された、がん生物学の大規模分子モデルである。臨床データと分子データを用いて、世界のさまざまな地域の奏功者集団を推定し、製薬スポンサーが中国の臨床試験結果から有効性シグナルの違いを予測できるようにする。このプラットフォームは4つのステップで機能する。①臨床サイト、プラットフォーム、ベンダー間での分子データの調和、②Tempus、Cancer Research UK、中央研究院（台北）、Sidra Medicine（カタール）、4basecare（インド）などのパートナーから得た世界的に多様ながんデータセットで訓練されたSupermodelの共有生物学的枠組みへの患者サンプルのマッピング、③患者集団間での奏功および耐性の分子的予測因子の特定と検証、④臨床開発、試験のエンリッチメント、規制申請を支援するためのバイオマーカー駆動型患者層別化戦略の展開。Supermodelの能力は発表済みの研究で検証されている。Uhlikら（Frontiers in Oncology, 2023）は、Supermodel技術に基づくRNAベースのバイオマーカーであるXerna™ TMEパネルが、12種類のがん種にわたって腫瘍微小環境の生物学的特徴を頑健に分類することを実証した。Genialisは、2026年6月22日から25日にサンディエゴで開催されるBIO 2026に出展し、集団間開発の課題を検討しているスポンサーと面会する予定である。