12ª Rodada do VBP da China Mira Mercado de RMB 60 Bi Enquanto Genialis Lança BioBridge para Oncologia Transfronteiriça

O governo chinês iniciou as submissões das empresas para o 12º lote nacional de Compra Baseada em Volume (VBP, na sigla em inglês), abrangendo um mercado estimado em RMB 60 bilhões (US$ 8,8 bilhões) em 65 variedades críticas de medicamentos e acelerando a substituição obrigatória de medicamentos originais fora de patente por genéricos e biossimilares de baixo custo. A rodada, conduzida pela Administração Nacional de Segurança de Saúde (NHSA) em junho de 2026, coincide com um aumento recorde no licenciamento externo de biofarmacêuticas chinesas, que atingiu US$ 137,7 bilhões em 2025, impulsionado por 157 negócios — quase três vezes o volume de transações de 2024.

A mais recente expansão do VBP tem como alvo tratamentos de sucesso (blockbusters) em oncologia, doenças cardiovasculares e distúrbios metabólicos. Entre as terapias proeminentes que enfrentam forte erosão de preços estão o medicamento para câncer de próstata avançado Xtandi (enzalutamide), da Pfizer e Astellas, cuja patente principal expirou em 29 de março de 2026, e o medicamento para insuficiência cardíaca crônica Entresto (sacubitril/valsartan), da Novartis, que gera vendas anuais de até RMB 8 bilhões (US$ 1,2 bilhão) na China. Essa expansão se baseia em rodadas históricas que sistematicamente desestruturaram mercados biológicos complexos: a 6ª rodada nacional teve como alvo os produtos de insulina, forçando cortes de preço médios de 48% em 42 variantes de produtos, enquanto expansões regionais e nacionais absorveram biossimilares oncológicos, incluindo bevacizumab e rituximab, permitindo que alternativas domésticas de baixo custo capturassem até 80% do volume de hospitais públicos via deslocamento obrigatório.

Desde sua implementação em 2018, o marco do VBP da China trocou volumes garantidos de mercado em hospitais públicos por cortes profundos de preços, economizando mais de US$ 60 bilhões ao sistema médico, mas transformando o mercado doméstico de genéricos e biossimilares em um deserto de baixas margens. No entanto, os dados revelam que a NHSA está se afastando da destruição pura de preços para proteger a estabilidade da cadeia de suprimentos. Na 11ª rodada do VBP, concluída no final de outubro de 2025 com cortes médios de preços de aproximadamente 70%, as autoridades mantiveram os preços finais das propostas vencedoras estritamente confidenciais pela primeira vez para conter a espiral de preços insustentável. Para esta janela de compras de 2026, uma refinada 'regra do ponto de ancoragem' retira participação de mercado de licitantes com preços ultrabaixos e limita os preços mais altos a 1,8 vezes a referência inicial. Pequim também elevou os requisitos de conformidade, exigindo amplos históricos de GMP e 24 meses de registros de vendas domésticas entre junho de 2021 e junho de 2026.

Essas medidas estão alinhadas com o marco regulatório atualizado do Conselho de Estado, emitido em 31 de dezembro de 2025, que incentiva explicitamente a inovação em P&D para reforçar a segurança de medicamentos, e com diretrizes de precificação inovadoras que estabelecem uma economia farmacêutica de via dupla. Sob a diretriz, genéricos maduros e biossimilares enfrentam concorrência de mercado sem restrições via VBP, enquanto ativos patenteados e de primeira classe (first-in-class) recebem proteções premium de 'precificação baseada em valor'. Impulsionadas por essa compressão de margens domésticas, as empresas chinesas estão priorizando agressivamente a inovação transfronteiriça, alimentando um aumento recorde no licenciamento de biotecnologia para o exterior.

À medida que o prazo de inscrição de 13 de julho de 2026 se aproxima, gigantes multinacionais e empresas domésticas de genéricos estão recalculando sua exposição ao mercado. Enquanto isso, o cenário global de desenvolvimento de medicamentos mudou, com muitas terapias oncológicas inovadoras agora sendo descobertas e clinicamente validadas primeiro na China antes de serem licenciadas para desenvolvimento na América do Norte e na Europa. Para enfrentar os desafios biológicos e regulatórios dessas transações Leste-Oeste, a Genialis lançou o Genialis™ BioBridge, uma plataforma impulsionada por supermodelo, projetada para ajudar patrocinadores farmacêuticos a traduzir resultados clínicos gerados em populações de pacientes chineses em ativos prontos para biomarcadores para ensaios e submissões regulatórias ocidentais. Agências reguladoras, incluindo a Food & Drug Administration dos EUA (FDA) e a Agência Europeia de Medicamentos (EMA), normalmente exigem evidências de que a atividade terapêutica e o desempenho de biomarcadores permaneçam robustos em populações geograficamente diversas, e o BioBridge foi criado para ajudar os patrocinadores a responder a essa pergunta antes de lançar programas globais de desenvolvimento dispendiosos.

O BioBridge é alimentado pelo Genialis™ Supermodel, um grande modelo molecular da biologia do câncer pré-treinado com mais de um bilhão de pontos de dados de sequenciamento de RNA de pacientes globalmente diversos. Ele utiliza dados clínicos e moleculares para estimar populações de respondedores em diversas regiões globais, permitindo que patrocinadores farmacêuticos antecipem diferenças nos sinais de eficácia a partir de resultados de ensaios clínicos chineses. A plataforma funciona em quatro etapas: harmonizar dados moleculares entre locais clínicos, plataformas e fornecedores; mapear amostras de pacientes no quadro biológico compartilhado do Supermodel, treinado em conjuntos de dados oncológicos globalmente diversos de parceiros como Tempus, Cancer Research UK, Academica Sinica (Taipei), Sidra Medicine (Catar) e 4basecare (Índia); identificar e validar preditores moleculares de resposta e resistência entre populações de pacientes; e implantar estratégias de estratificação de pacientes guiadas por biomarcadores para apoiar o desenvolvimento clínico, o enriquecimento de ensaios e as submissões regulatórias. As capacidades do Supermodel são validadas em pesquisas publicadas: Uhlik et al. (Frontiers in Oncology, 2023) demonstraram que o Painel Xerna™ TME, um biomarcador baseado em RNA construído com a tecnologia Supermodel, classificou a biologia do microambiente tumoral de forma robusta em uma dúzia de tipos de câncer. A Genialis estará na BIO 2026 em San Diego, de 22 a 25 de junho de 2026, para se reunir com patrocinadores que avaliam desafios de desenvolvimento entre populações.