中国第十二批带量采购瞄准600亿元市场，Genialis推出BioBridge助力跨境肿瘤研发

中国政府已启动第十二批国家组织药品集中带量采购（VBP）的企业申报工作，本次采购覆盖65个重点药品品种，涉及市场规模约600亿元人民币（88亿美元），将加速以低价仿制药和生物类似药对专利到期原研药的强制性替代。该批采购由国家医疗保障局（NHSA）于2026年6月组织开展，恰逢中国生物制药对外授权交易创纪录激增——2025年对外授权交易总额达1377亿美元，共157项交易，几乎是2024年交易量的三倍。

最新一批带量采购扩容瞄准肿瘤、心血管疾病和代谢紊乱领域的重磅药物。面临大幅降价压力的主要疗法包括辉瑞（Pfizer）和安斯泰来（Astellas）联合开发的晚期前列腺癌药物Xtandi（恩扎卢胺），其核心专利已于2026年3月29日到期；以及诺华（Novartis）的慢性心力衰竭药物Entresto（沙库巴曲缬沙坦），该药在中国年销售额高达80亿元人民币（12亿美元）。此次扩容建立在历轮采购对复杂生物制品市场系统性破局的基础之上：第六批国家集采针对胰岛素产品，42个产品规格平均降价48%；而区域性和全国性扩容纳入了贝伐珠单抗、利妥昔单抗等肿瘤生物类似药，通过强制替代使低成本国产替代品在公立医院用量中占据高达80%的份额。

自2018年启动以来，中国带量采购框架以公立医院市场销量保障换取深度降价，累计为医疗体系节省超过600亿美元，但也使国内仿制药和生物类似药市场沦为低利润的“荒漠”。然而数据显示，国家医保局正从单纯的价格挤压转向保障供应链稳定。在2025年10月底结束的第十一批集采中（平均降价约70%），主管部门首次对最终中选价格严格保密，以遏制不可持续的降价螺旋。针对2026年这一采购窗口，细化的“锚点规则”将剥夺超低价投标者的市场份额，同时将最高价格上限定为基准锚点的1.8倍。北京还提高了合规要求，强制要求企业具备全面的GMP历史记录，以及在2021年6月至2026年6月期间满24个月的国内销售记录。

这些措施与国务院2025年12月31日发布的最新监管框架相一致，该框架明确鼓励研发创新以加强药品安全，并出台了具有里程碑意义的定价指导原则，确立了药品经济“双轨制”。根据上述政策，成熟的仿制药和生物类似药通过带量采购面临充分的市场竞争，而专利期内的首创（first-in-class）资产则获得“基于价值的定价”溢价保护。在国内利润空间收窄的推动下，中国企业正积极优先布局跨境创新，引发了一轮创纪录的对外生物技术授权热潮。

随着2026年7月13日申报截止日期的临近，跨国药企和国内仿制药企业正在重新评估市场风险敞口。与此同时，全球药物开发格局已发生转变，许多创新肿瘤疗法现在首先在中国被发现并完成临床验证，随后才授权给北美和欧洲开展开发。为了应对这些“东西方交易”中的生物学和监管挑战，Genialis推出了Genialis™ BioBridge——一个由超级模型驱动的平台，旨在帮助制药申办方将中国患者人群中产生的临床结果转化为适用于西方试验和监管申报的、可支持生物标志物分析的资产。美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）等监管机构通常要求证明治疗活性和生物标志物表现在不同地理人群之间保持稳健，BioBridge正是为了帮助申办方在启动昂贵的全球开发项目之前回答这一问题而构建的。

BioBridge由Genialis™ Supermodel提供技术支持。Supermodel是一个癌症生物学大型分子模型，基于来自全球不同患者的超过10亿个RNA测序数据点进行预训练。它利用临床和分子数据来评估全球不同地区的应答者人群，使制药申办方能够预判中国试验结果中疗效信号的差异。该平台通过四个步骤运作：统合不同临床中心、平台和供应商之间的分子数据；将患者样本映射到Supermodel的共享生物学框架中——该框架基于来自Tempus、英国癌症研究中心（Cancer Research UK）、中央研究院（台北）、Sidra Medicine（卡塔尔）和4basecare（印度）等合作伙伴的全球多样化癌症数据集训练而成；识别并验证不同患者人群中应答和耐药的分子预测因子；以及部署生物标志物驱动的患者分层策略，以支持临床开发、试验富集和监管申报。Supermodel的能力已在已发表研究中得到验证：Uhlik等人（《肿瘤学前沿》，2023）证明，基于Supermodel技术构建的RNA生物标志物Xerna™ TME Panel可在十多种癌症类型中稳健地对肿瘤微环境生物学进行分类。Genialis将参加2026年6月22日至25日在圣地亚哥举行的BIO 2026大会，与评估跨人群开发挑战的申办方会面。