La 12e série de VBP en Chine cible un marché de 60 milliards de RMB, Genialis lance BioBridge pour l'oncologie transfrontalière

Le gouvernement chinois a lancé les soumissions des entreprises pour sa 12e série nationale d'achats groupés sur volume (VBP), plaçant un marché estimé à 60 milliards de RMB (8,8 milliards de dollars US) sur 65 variétés de médicaments critiques et accélérant la substitution obligatoire des médicaments princeps hors brevet par des génériques et biosimilaires à faible coût.

Ce cycle, organisé par l'Administration nationale de la sécurité des soins de santé (NHSA) en juin 2026, coïncide avec une hausse record des licences sortantes des biopharmas chinoises, qui ont atteint 137,7 milliards de dollars en 2025 grâce à 157 accords — soit près de trois fois le volume de transactions de 2024.

La dernière expansion de la VBP cible des traitements à succès en oncologie, maladies cardiovasculaires et troubles métaboliques. Parmi les thérapies de premier plan confrontées à une forte érosion des prix figurent le médicament contre le cancer avancé de la prostate de Pfizer et Astellas, Xtandi (enzalutamide), dont le brevet de base a expiré le 29 mars 2026, et le médicament de Novartis contre l'insuffisance cardiaque chronique, Entresto (sacubitril/valsartan), qui génère des ventes annuelles en Chine allant jusqu'à 8 milliards de RMB (1,2 milliard de dollars US).

Cette expansion s'appuie sur des séries historiques qui ont systématiquement démantelé les marchés biologiques complexes : la 6e série nationale ciblait les produits d'insuline, imposant des baisses de prix moyennes de 48 % sur 42 variantes de produits, tandis que les expansions régionales et nationales ont intégré les biosimilaires en oncologie, notamment le bevacizumab et le rituximab, permettant à des alternatives domestiques à faible coût de capter jusqu'à 80 % du volume des hôpitaux publics grâce à un déplacement obligatoire.

Depuis son déploiement en 2018, le cadre de la VBP en Chine a échangé des volumes de marché hospitalier public garantis contre de fortes réductions de prix, économisant au système médical plus de 60 milliards de dollars US mais transformant le marché domestique des génériques et biosimilaires en un désert à faibles marges. Cependant, les données révèlent que la NHSA s'éloigne d'une pure destruction des prix pour protéger la stabilité de la chaîne d'approvisionnement. Lors de la 11e série de VBP, conclue fin octobre 2025 avec des baisses de prix moyennes d'environ 70 %, les autorités ont pour la première fois gardé strictement confidentiels les prix finaux des offres gagnantes afin d'endiguer une spirale de prix insoutenable.

Pour cette fenêtre d'achats de 2026, une « règle du point d'ancrage » affinée retire des parts de marché aux soumissionnaires à prix ultra-bas tout en plafonnant les prix les plus élevés à 1,8 fois l'ancrage de référence. Pékin a également relevé les exigences de conformité, imposant des historiques GMP approfondis et 24 mois d'antécédents de ventes domestiques entre juin 2021 et juin 2026.

Ces mesures s'alignent sur le cadre réglementaire actualisé du Conseil d'État publié le 31 décembre 2025, qui encourage explicitement l'innovation en R&D pour renforcer la sécurité des médicaments, et des lignes directrices de tarification historiques établissant une économie pharmaceutique à double voie. Selon la directive, les génériques et biosimilaires matures font face à une concurrence de marché non maîtrisée via la VBP, tandis que les actifs brevetés de première classe bénéficient de protections de « tarification basée sur la valeur ».

Poussées par cette compression des marges domestiques, les entreprises chinoises privilégient agressivement l'innovation transfrontalière, alimentant une augmentation record des licences sortantes en biotech. Alors que la date limite d'inscription du 13 juillet 2026 approche, les géants multinationals et les entreprises locales de génériques recalculent leur exposition au marché.

Pendant ce temps, le paysage mondial du développement de médicaments a évolué, de nombreuses thérapies oncologiques innovantes étant désormais découvertes et validées cliniquement d'abord en Chine avant d'être sous licence pour un développement en Amérique du Nord et en Europe. Pour relever les défis biologiques et réglementaires de ces transactions Est-Ouest, Genialis a lancé Genialis™ BioBridge, une plateforme propulsée par un supermodèle conçue pour aider les promoteurs pharmaceutiques à traduire les résultats cliniques générés dans des populations de patients chinoises en actifs prêts pour les biomarqueurs en vue d'essais et de soumissions réglementaires occidentaux.

Les agences de réglementation, notamment la Food & Drug Administration américaine (FDA) et l'Agence européenne des médicaments (EMA), exigent généralement des preuves que l'activité thérapeutique et la performance des biomarqueurs restent robustes dans des populations géographiquement diverses, et BioBridge a été conçu pour aider les promoteurs à répondre à cette question avant de lancer de coûteux programmes de développement mondiaux.

BioBridge est propulsé par le Genialis™ Supermodel, un grand modèle moléculaire de la biologie du cancer pré-entraîné sur plus d'un milliard de points de données de séquençage d'ARN provenant de patients de diverse origine géographique. Il utilise des données cliniques et moléculaires pour estimer les populations répondeuses dans diverses régions du monde, permettant aux promoteurs pharmaceutiques d'anticiper les différences dans les signaux d'efficacité à partir des résultats d'essais chinois. La plateforme fonctionne en quatre étapes : harmoniser les données moléculaires entre les sites cliniques, les plateformes et les fournisseurs ; mapper les échantillons de patients dans le cadre biologique commun du Supermodel entraîné sur des ensembles de données de cancer provenant de partenaires du monde entier, notamment Tempus, Cancer Research UK, Academica Sinica (Taipei), Sidra Medicine (Qatar) et 4basecare (Inde) ; identifier et valider des prédicteurs moléculaires de réponse et de résistance dans les populations de patients ; et déployer des stratégies de stratification des patients guidées par des biomarqueurs pour soutenir le développement clinique, l'enrichissement des essais et les soumissions réglementaires. Les capacités du Supermodel sont validées dans des recherches publiées : Uhlik et al. (Frontiers in Oncology, 2023) ont démontré que le panel Xerna™ TME, un biomarqueur à base d'ARN construit sur la technologie Supermodel, classait la biologie du microenvironnement tumoral de manière robuste dans une douzaine de types de cancer.

Genialis sera présent à BIO 2026 à San Diego, du 22 au 25 juin 2026, pour rencontrer les promoteurs qui évaluent les défis de développement inter-populations.