Chinas 12. VBP-Runde zielt auf 60 Mrd. RMB-Markt, während Genialis BioBridge für grenzüberschreitende Onkologie einführt

Chinas Regierung hat die Unternehmenseinreichungen für die 12. nationale Runde des Volume-Based Procurement (VBP) eingeleitet. Dabei geht es um einen geschätzten Markt von 60 Mrd. RMB (8,8 Mrd. US-Dollar) mit 65 kritischen Arzneimittelwirkstoffen, wodurch der verpflichtende Ersatz patentfreier Originalpräparate durch kostengünstige Generika und Biosimilars beschleunigt wird. Die von der National Healthcare Security Administration (NHSA) im Juni 2026 durchgeführte Runde fällt mit einem Rekordanstieg der chinesischen Bio-Pharma-Auslizenzierungen zusammen, die 2025 dank 157 Deals 137,7 Mrd. US-Dollar erreichten – fast dreimal so viel Transaktionsvolumen wie 2024.

Die neueste VBP-Ausweitung zielt auf Blockbuster-Therapien in Onkologie, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Stoffwechselstörungen. Zu den prominenten Therapien, die mit starken Preisrückgängen konfrontiert sind, gehören Xtandi (Enzalutamid) von Pfizer und Astellas zur Behandlung von fortgeschrittenem Prostatakrebs, dessen Kernpatent am 29. März 2026 ablief, sowie Entresto (Sacubitril/Valsartan) von Novartis gegen chronische Herzinsuffizienz, das in China Jahresumsätze von bis zu 8 Mrd. RMB (1,2 Mrd. US-Dollar) erzielt. Diese Ausweitung knüpft an frühere Runden an, die systematisch komplexe biologische Märkte aufbrachen: Die sechste nationale Runde zielte auf Insulinprodukte und erzwang durchschnittliche Preissenkungen von 48 % bei 42 Produktvarianten, während regionale und nationale Ausweitungen Onkologie-Biosimilars einschließlich Bevacizumab und Rituximab aufnahmen und kostengünstigen einheimischen Alternativen ermöglichten, über verpflichtende Verdrängung bis zu 80 % des Volumens öffentlicher Krankenhäuser zu erobern.

Seit ihrer Einführung 2018 hat Chinas VBP-Rahmenwerk garantierte Absatzmengen in öffentlichen Krankenhäusern gegen tiefe Preisnachlässe getauscht, was dem Gesundheitssystem über 60 Mrd. US-Dollar erspart, den heimischen Generika- und Biosimilar-Markt jedoch in eine Wüste geringer Margen verwandelt hat. Die Daten zeigen jedoch, dass sich die NHSA von der reinen Preisdestruktion abwendet, um die Stabilität der Lieferkette zu schützen. In der 11. VBP-Runde, die Ende Oktober 2025 mit durchschnittlichen Preissenkungen von etwa 70 % abgeschlossen wurde, hielten die Behörden die endgültigen Zuschlagspreise erstmals streng vertraulich, um unhaltbare Preisspiralen einzudämmen. Für das Beschaffungsfenster 2026 entzieht eine verfeinerte „Ankerpunkt-Regel“ Ultra-Niedrigbietern Marktanteile, während die höchsten Preise auf das 1,8-fache des Basisankers gedeckelt werden. Peking hat zudem die Compliance-Anforderungen erhöht und verlangt umfangreiche GMP-Historie sowie 24 Monate Inlandsabsatz-Track-Records zwischen Juni 2021 und Juni 2026.

Diese Maßnahmen stehen im Einklang mit dem aktualisierten Regulierungsrahmen des Staatsrats vom 31. Dezember 2025, der ausdrücklich F&E-Innovation zur Stärkung der Arzneimittelsicherheit fördert, sowie mit wegweisenden Preisrichtlinien, die eine zweigleisige Pharmaökonomie etablieren. Unter der Direktive sehen sich reife Generika und Biosimilars einem ungehinderten Marktwettbewerb über VBP ausgesetzt, während patentgeschützte First-in-Class-Assets einen Aufpreis durch „wertbasierte Preisgestaltung“ erhalten. Angetrieben von dieser Margenkompression im Inland priorisieren chinesische Firmen aggressiv grenzüberschreitende Innovation und befeuern einen Rekordanstieg bei biotechnologischen Auslizenzierungen.

Mit der näher rückenden Anmeldefrist am 13. Juli 2026 kalkulieren multinationale Giganten und einheimische Generikahersteller ihre Marktrisiken neu. Inzwischen hat sich die globale Arzneimittelentwicklungslandschaft verschoben: Viele innovative Onkologietherapien werden heute zuerst in China entdeckt und klinisch validiert, bevor sie zur Entwicklung in Nordamerika und Europa lizenziert werden. Um die biologischen und regulatorischen Herausforderungen dieser Ost-West-Transaktionen zu bewältigen, hat Genialis die Genialis™ BioBridge eingeführt, eine auf Supermodellen basierende Plattform, die Pharma-Sponsoren dabei hilft, klinische Ergebnisse aus chinesischen Patientenpopulationen in biomarkerbereite Assets für westliche Studien und Zulassungsanträge zu übersetzen. Regulierungsbehörden wie die U.S. Food & Drug Administration (FDA) und die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) verlangen in der Regel den Nachweis, dass therapeutische Aktivität und Biomarker-Leistung über geografisch diverse Populationen hinweg robust bleiben. BioBridge wurde entwickelt, um Sponsoren bei der Beantwortung dieser Frage zu unterstützen, bevor sie kostspielige globale Entwicklungsprogramme starten.

BioBridge wird von der Genialis™ Supermodel unterstützt, einem großen Molekülmodell der Krebsbiologie, das mit mehr als einer Milliarde RNA-Sequenzierungsdatenpunkten von global diversen Patienten vortrainiert wurde. Es nutzt klinische und molekulare Daten, um Responder-Populationen in verschiedenen globalen Regionen zu schätzen und Pharma-Sponsoren in die Lage zu versetzen, Unterschiede in Wirksamkeitssignalen chinesischer Studienergebnisse vorherzusehen. Die Plattform arbeitet in vier Schritten: Harmonisierung molekularer Daten über klinische Standorte, Plattformen und Anbieter; Abbildung von Patientenproben in den gemeinsamen biologischen Rahmen des Supermodells, das mit global diversen Krebsdatensätzen von Partnern wie Tempus, Cancer Research UK, Academia Sinica (Taipei), Sidra Medicine (Katar) und 4basecare (Indien) trainiert wurde; Identifizierung und Validierung molekularer Prädiktoren für Ansprechen und Resistenz über Patientenpopulationen hinweg; sowie Einsatz von biomarkergetriebenen Patientenschichtungsstrategien zur Unterstützung der klinischen Entwicklung, Anreicherung von Studien und Zulassungsanträgen. Die Fähigkeiten des Supermodells sind in veröffentlichter Forschung validiert: Uhlik et al. (Frontiers in Oncology, 2023) zeigten, dass das Xerna™ TME Panel, ein auf RNA basierender Biomarker, der auf Supermodel-Technologie aufbaut, die Biologie der Tumormikroumgebung über ein Dutzend Krebsarten hinweg robust klassifizierte. Genialis wird vom 22. bis 25. Juni 2026 auf der BIO 2026 in San Diego vertreten sein, um mit Sponsoren zusammenzutreffen, die Herausforderungen der populationsübergreifenden Entwicklung bewerten.