La 12.ª ronda de VBP de China apunta a un mercado de 60.000 millones de RMB mientras Genialis lanza BioBridge para la oncología transfronteriza

El gobierno chino ha abierto el plazo de presentación de solicitudes de las empresas para su 12.º lote nacional de adquisición basada en volumen (VBP, por sus siglas en inglés), que supone un mercado estimado de 60.000 millones de RMB (8.800 millones de dólares estadounidenses) en 65 variedades de fármacos críticos y acelera la sustitución obligatoria de los medicamentos originales fuera de patente por genéricos y biosimilares de bajo coste. La ronda, organizada por la Administración Nacional de Seguridad Sanitaria (NHSA) en junio de 2026, coincide con un aumento récord del out-licensing (concesión de licencias al exterior) biofarmacéutico chino, que alcanzó los 137.700 millones de dólares en 2025 impulsado por 157 acuerdos, casi el triple del volumen de transacciones de 2024.

La última ampliación de la VBP se dirige a tratamientos superventas en oncología, enfermedades cardiovasculares y trastornos metabólicos. Entre las terapias más destacadas que se enfrentan a una fuerte erosión de precios se encuentran Xtandi (enzalutamida) de Pfizer y Astellas, un fármaco para el cáncer de próstata avanzado cuya patente principal expiró el 29 de marzo de 2026, y Entresto (sacubitrilo/valsartán) de Novartis, un medicamento para la insuficiencia cardíaca crónica que genera unas ventas anuales en China de hasta 8.000 millones de RMB (1.200 millones de dólares estadounidenses). Esta ampliación se basa en rondas anteriores que desmantelaron sistemáticamente los mercados biológicos complejos: la 6.ª ronda nacional se centró en los productos de insulina, lo que forzó recortes de precios medios del 48% en 42 variantes de producto, mientras que las ampliaciones regionales y nacionales absorbieron biosimilares oncológicos, como bevacizumab y rituximab, lo que permitió a las alternativas nacionales de bajo coste captar hasta el 80% del volumen de los hospitales públicos mediante el desplazamiento obligatorio.

Desde su puesta en marcha en 2018, el marco de la VBP de China ha canjeado volúmenes de mercado garantizados en los hospitales públicos por profundos recortes de precios, lo que ha ahorrado al sistema sanitario más de 60.000 millones de dólares, pero ha convertido el mercado nacional de genéricos y biosimilares en un desierto de bajos márgenes. Sin embargo, los datos revelan que la NHSA se está alejando de la pura destrucción de precios para proteger la estabilidad de la cadena de suministro. En la 11.ª ronda de VBP, que concluyó a finales de octubre de 2025 con recortes de precios medios de aproximadamente el 70%, las autoridades mantuvieron por primera vez en estricta confidencialidad los precios finales de las ofertas ganadoras para frenar una espiral de precios insostenible. Para esta ventana de adquisición de 2026, una refinada «regla del punto de anclaje» arrebata cuota de mercado a los licitadores de precios ultrabajos, al tiempo que limita los precios más altos a 1,8 veces el anclaje de referencia. Pekín también ha elevado los requisitos de cumplimiento, exigiendo amplios historiales de GMP y 24 meses de trayectoria de ventas nacionales entre junio de 2021 y junio de 2026.

Estas medidas se alinean con el marco regulatorio actualizado del Consejo de Estado, publicado el 31 de diciembre de 2025, que fomenta explícitamente la innovación en I+D para reforzar la seguridad de los medicamentos, y con unas directrices históricas de precios que establecen una economía farmacéutica de doble vía. De acuerdo con la directiva, los genéricos maduros y los biosimilares se enfrentan a una competencia de mercado sin restricciones a través de la VBP, mientras que los activos patentados y de primera clase (first-in-class) reciben protecciones de precios superiores mediante la fijación de precios basada en el valor (value-based pricing). Impulsadas por esta compresión de los márgenes nacionales, las empresas chinas están priorizando de forma agresiva la innovación transfronteriza, lo que alimenta un aumento récord de la concesión de licencias biotecnológicas al exterior.

A medida que se acerca la fecha límite de inscripción del 13 de julio de 2026, los gigantes multinacionales y las empresas nacionales de genéricos están recalculando su exposición al mercado. Mientras tanto, el panorama mundial del desarrollo de fármacos ha cambiado: muchas terapias oncológicas innovadoras ahora se descubren y se validan clínicamente primero en China, antes de que se concedan licencias para su desarrollo en América del Norte y Europa. Para abordar los desafíos biológicos y regulatorios de estas transacciones de Este a Oeste, Genialis ha lanzado Genialis™ BioBridge, una plataforma impulsada por el Supermodel diseñada para ayudar a los promotores farmacéuticos a convertir los resultados clínicos generados en poblaciones de pacientes chinos en activos listos para biomarcadores para ensayos y presentaciones regulatorias occidentales. Las agencias reguladoras, entre ellas la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), suelen exigir pruebas de que la actividad terapéutica y el rendimiento de los biomarcadores se mantienen sólidos en poblaciones geográficamente diversas, y BioBridge se creó para ayudar a los promotores a responder a esa pregunta antes de lanzar costosos programas de desarrollo global.

BioBridge está impulsado por el Genialis™ Supermodel, un gran modelo molecular de la biología del cáncer preentrenado con más de mil millones de puntos de datos de secuenciación de ARN de pacientes de todo el mundo. Utiliza datos clínicos y moleculares para estimar las poblaciones de respondedores en diversas regiones del mundo, lo que permite a los promotores farmacéuticos anticipar las diferencias en las señales de eficacia a partir de los resultados de los ensayos chinos. La plataforma se articula en cuatro pasos: armonizar los datos moleculares entre centros clínicos, plataformas y proveedores; integrar las muestras de pacientes en el marco biológico compartido del Supermodel, entrenado con conjuntos de datos oncológicos de diversidad mundial de socios como Tempus, Cancer Research UK, Academica Sinica (Taipéi), Sidra Medicine (Catar) y 4basecare (India); identificar y validar predictores moleculares de respuesta y resistencia en las poblaciones de pacientes; y desplegar estrategias de estratificación de pacientes guiadas por biomarcadores para respaldar el desarrollo clínico, el enriquecimiento de los ensayos y las presentaciones regulatorias. Las capacidades del Supermodel están validadas en investigaciones publicadas: Uhlik et al. (Frontiers in Oncology, 2023) demostraron que el Xerna™ TME Panel, un biomarcador basado en ARN construido con la tecnología del Supermodel, clasificó de forma fiable la biología del microambiente tumoral en una docena de tipos de cáncer. Genialis estará en BIO 2026 en San Diego, del 22 al 25 de junio de 2026, para reunirse con los promotores que evalúan los desafíos del desarrollo entre distintas poblaciones.