Merck, 2026 ASCO GU 심포지엄서 방광암·신장암 데이터 공개

Merck는 2월 26~28일 열리는 2026 미국임상종양학회 비뇨기종양(ASCO GU) 암 심포지엄에서 승인 및 개발 단계의 여러 의약품에 대한 비뇨기계 암 전반의 데이터를 발표할 예정이라고 밝혔다. 이 가운데 3건의 연구는 심포지엄 프레스 프로그램에 포함된다.

이번 데이터 발표에서는 Merck의 폭넓은 항암제 포트폴리오에서 나온 새로운 결과가 소개된다. 여기에는 Eisai와의 협업을 통해 Keytruda(pembrolizumab), Welireg(belzutifan), Lenvima(lenvatinib)의 핵심 데이터가 포함되며, Merck의 혁신 파이프라인에서 나온 개발 중 항체-약물 접합체(ADC)인 sacituzumab tirumotecan(sac-TMT) 관련 신규 결과도 담긴다. sac-TMT는 Kelun-Biotech과의 협업으로 개발 중인 TROP2 표적 ADC다.

발표 내용에는 시스플라틴(cisplatin) 투여가 가능한 근침윤성 방광암 환자에서 신보조요법 및 보조요법으로서 Keytruda와 Padcev(enfortumab vedotin-ejfv) 병용을 평가한 3상 KEYNOTE-B15/EV-304 임상의 최초 데이터가 포함된다(초록 #LBA630). 또한 신절제술(nephrectomy) 후 투명세포 신세포암(RCC) 환자 치료로 Keytruda와 Welireg 병용을 평가한 3상 LITESPARK-022 임상의 첫 중간분석 결과도 발표된다(초록 #LBA418).

항-PD-1/L1 치료 도중 또는 이후 질병이 진행한 진행성 RCC 환자에서 Welireg와 Lenvima 병용을 평가한 3상 LITESPARK-011 임상의 데이터가 처음으로 공개된다(초록 #LBA417). 아울러 진행성 요로상피암 환자에서 sac-TMT와 Keytruda 병용을 평가한 2상 MK-2870-002 연구의 최초 데이터 발표도 예정돼 있다(초록 #744).

2상 SURE-02 시험(NCT05535218) 결과는 sacituzumab govitecan(Trodelvy)과 pembrolizumab 병용이 근침윤성 방광암(MIBC) 환자에서 장기 보존(organ-sparing) 전략이 될 가능성을 시사한다. 화학요법 후 근치적 방광절제술(radical cystectomy)은 확립된 표준치료이나, 진단받은 환자의 약 절반은 화학요법을 견디기에는 취약하거나 이를 거부한다.

연구진은 표준 시스플라틴 기반 화학요법을 받을 수 없거나 이를 거부한 MIBC 환자 49명을 등록했다. 이들 환자(중앙값 연령 66세; IQR 61~71)는 대신 pembrolizumab과 sacituzumab govitecan 병용치료를 받았다. 총 63명이 스크리닝됐으며, 49명이 등록되어 치료를 받고 안전성과 유효성 평가 대상이 됐다. 대다수는 남성이었고(84%), White가 98%였다. 33명(67%)은 cT2 병기 종양을 가지고 있었으며, 21명(43%)은 중앙 판독으로 변이 조직형(variant histology)이 확인됐다.

환자들은 3주 간격으로 1일째 pembrolizumab 200 mg 정맥투여, 1일째와 8일째 sacituzumab govitecan 7.5 mg/kg 정맥투여를 4주기 받았다. 이후 근치적 방광절제술 또는 재-TURBT를 시행했고, 수술 후 pembrolizumab 200 mg을 3주마다 13주기 투여했다. 1차 평가변수는 임상 반응률로, 근치적 방광절제술을 받지 않는 환자에서 영상검사 음성 및 재-TURBT에서 생존 종양이 없음을 기준으로 정의했다.

추적 관찰 중앙값 14개월 시점에서 39%(49명 중 19명)가 임상적 완전관해(clinical complete response)를 달성했다. 이 엄격한 기준은 영상검사 음성과 재-TURBT 절차에서 생존 암의 증거가 없음을 모두 충족해야 했다. 이 19명 전원은 근치적 방광절제술을 성공적으로 피했다. 더 나아가 임상적 완전관해를 달성한 모든 환자는 전이 없이(metastasis-free) 유지됐다. 연구진은 이들 중 2명에서 이후 방광 내 재발(intravesical relapse)이 발생했다고 보고했다.

8명(16%)에서 3등급 치료 관련 이상반응이 발생했으며, 가장 흔한 이상반응은 설사였다. 4등급 또는 5등급 이상반응은 없었고 치료 관련 사망도 없었다. 중대한 이상반응은 3명에서 보고됐는데, 수포성 천포창(bullous pemphigoid) 2건과 대장염(colitis) 1건이 포함됐다.

Merck는 방광암, 신장암, 전립선암을 포함한 비뇨기계(GU) 암 환자들의 치료 지형을 변화시키고 선택지를 확대하기 위한 연구를 진행하고 있다. 전 세계적으로 GU 암은 매년 약 260만 건의 신규 암 진단을 차지하며, 전체 암 발생의 8건 중 1건 이상에 해당한다. Merck는 전 세계 22,000명 이상 환자를 평가하는 50건 이상의 임상시험으로 구성된 강력한 임상 개발 프로그램을 통해, 다양한 질병 단계에서 여러 포트폴리오 의약품과 파이프라인 자산의 잠재력을 탐구하고 있다.

Keytruda는 프로그램화된 세포사멸 수용체-1(PD-1) 표적 치료로, 인체 면역계가 종양 세포를 인지하고 싸우는 능력을 높여 작용한다. Keytruda는 PD-1과 그 리간드인 PD-L1 및 PD-L2의 상호작용을 차단하는 인간화 단클론항체로, T 림프구를 활성화해 종양 세포뿐 아니라 정상 세포에도 영향을 미칠 수 있다.