Novo NordiskのCagriSema、フェーズ3の糖尿病試験でOzempicを上回る

Novo Nordiskはこのほど、過体重または肥満を併発する2型糖尿病患者を対象に、CagriSemaをOzempicと直接比較した後期段階試験のデータを公表した。試験では、CagriSemaにより、ベースライン8.2%から血糖値が平均1.91%低下した。また、平均体重減少は14.2%だった。本試験でCagriSemaはOzempicを上回った。

CagriSemaはデュアルアゴニストであり、2種類の腸管ホルモンであるGLP-1とアミリンの作用を模倣する。いずれも血糖と満腹感の調節に寄与する。Novo Nordiskは2024年後半、過体重または肥満だが2型糖尿病のない患者を対象としたフェーズ3の減量臨床試験 (clinical trial) において、CagriSemaがセマグルチド（減量薬Wegovyおよび糖尿病薬Ozempicの有効成分）を上回ったと発表した。次世代GLP-1治療により、68週後の平均体重減少は22.7%となり、Wegovyの16.1%を上回った。

Novo Nordiskはすでに、減量治療としてのCagriSemaについて規制当局への申請を提出している。同社は、心血管アウトカムに焦点を当てた試験を含む、ほかの2つのフェーズ3試験を完了した後、糖尿病薬としての規制当局承認を目指す。

CagriSemaは強力な成績を示したものの、セマグルチドよりも製造が複雑（かつ高コスト）になる見通しだ。セマグルチドはこれまで複数回、供給制約に直面してきた。また、CagriSemaは、フェーズ3試験で平均体重減少が最大28.7%に達したEli Lillyのretatrutideの有効性には、なお及ばないように見える。

デンマーク拠点のこの製薬企業は、GLP-1市場で最大の競合であるEli Lillyに押され、シェアを落としている。米国では、Lillyが1年前に首位に立って以降、市場シェアを段階的に拡大してきた。現在Lillyは市場の60%を占める一方で、Novoのシェアは39%に低下した。

Lillyはtirzepatideを製造しており、2型糖尿病ではMounjaro、減量ではZepboundとして販売している。これらの薬剤はNovoの製品より後発で市場投入されたが、主導権を握っている。Lillyは直近四半期に、MounjaroとZepboundの売上高がいずれも3桁成長だったと報告しており、両薬剤の売上高は合計で110億ドル超となった。

LillyはZepboundとWegovyの直接比較試験を実施し、Lillyの薬剤のほうが体重減少が大きいことを示した。同社は製造能力の増強にも成功し、患者が製品用量を入手しやすい状況を整えている。これは重要だ。というのも、セマグルチドとtirzepatideはいずれも数年前に供給不足となっていたためである。

Novoが最近、Wegovyの錠剤を発売した一方で（ほかの商業化されたGLP-1は注射剤）、この領域でもLillyが勝利する可能性がある。Lillyの経口減量候補は現在、規制当局の審査下にあり、Wegovyの錠剤と異なり、食事制限を伴わない。

同社の見通しによれば、Novo Nordiskの現行製品ラインアップは今年、売上減少につながる見込みだ。ただし、Novo Nordiskは糖尿病および体重管理の有望な開発品を複数有しており、経口および皮下投与製剤の両方でAmycretinを開発している。Wegovyは最近、代謝機能障害関連脂肪肝炎（MASH）の治療など重要な適応拡大を獲得しており、売上押し上げに寄与する見通しだ。

Novo Nordiskが製造するOzempicは2型糖尿病の適応で承認されているが、減量目的で処方されることもある。人気のGLP-1薬クラスの一つだ。Novoは2017年にGLP-1薬をいち早く市場投入し、しばらく主導的地位を維持した。GLP-1薬は、消化に関わるホルモン経路に作用することで血糖値の調節や食欲の抑制を助ける。その結果、糖尿病に苦しむ人や減量を目指す人々の助けとなってきた。規制当局は、Novoのセマグルチドを2型糖尿病ではOzempicとして、肥満ではWegovyとして承認している。