NATCO PharmaとEris Lifesciences、インドでsemaglutide後発品を共同展開へ

NATCO Pharmaは、インド市場におけるsemaglutide後発品製剤の権利をEris Lifesciencesにライセンスアウトし、2026年3月の発売を見込む。NATCO Pharmaはこのほど、インド市場向けにsemaglutideを製造するためのCentral Drugs Standard Control Organisation（CDSCO）の承認を取得した。

規制当局向けの開示によると、NATCOは2型糖尿病の管理を目的とした2mg、4mg、8mgの週1回注射製剤について承認を確保した。本製品は、拡大するインドの代謝領域の医療ニーズに合わせ、2型糖尿病の管理をターゲットとする。

Semaglutideは週1回投与のGLP-1受容体作動薬であり、食事療法および運動療法の補助として、2型糖尿病の治療に適応される。また、単剤療法として、忍容性不良または禁忌によりmetforminが不適切と判断される場合にも適応となる。Semaglutideは、食事療法および運動療法の補助として、血糖コントロールが不十分な成人の2型糖尿病患者の治療に適応される。

GLP-1受容体作動薬であるSemaglutideは、2型糖尿病および慢性の体重管理の分野で、世界的に治療を変革する薬剤として台頭してきた。当初は2型糖尿病に対して承認されたが、GLP-1様作用により食欲を抑え、肥満患者の摂食量を減少させることから、慢性の体重管理においても強固な臨床的裏付けを得た。Novo Nordiskの減量薬Wegovyおよび糖尿病治療薬Ozempicの有効成分でもある。

この新規ペプチドはNovo Nordiskの最も売上の高い資産で、2025年には売上高が$25 billion超に達し、そのうちOzempicが$20 billion、Wegovyがおよそ$13 billionを占めた。

今回の協業は、Erisの強固な商業基盤と糖尿病領域でのフランチャイズに加え、複雑製剤におけるNatcoの製造・薬事対応力を土台とする。会長兼MDは、同社がGLP-1の事業機会に有意義に参画するため商業戦略を先回りして準備してきたと述べ、この提携を同社にとって長期的な価値創出の原動力と位置付けた。

Eris Lifesciencesは、後発品製剤も開発しているBioconのインド後発品事業を引き継いだ企業であり、同社は今回の提携がrecombinant human insulin（RHI）、glargine（持効型インスリン）、aspart（速効型インスリン）のみに適用され、これら3製品については引き続きパートナー関係を継続すると述べた。

両社は提携ブランドの価格を非公表としており、Eris Lifesciencesは、ライセンス製品に関するフィールドフォースの増強、研修、またはマーケティング支援について、現時点で計画を発表していない。

インドでは、この分子は本年3月に特許独占が失効し、後発品参入が一気に進む見通しで、先発の現行ブランド価格と比べ少なくとも60%の値下がりが見込まれている。ErisとNatco Pharmaは、同国で来月に迫るSemaglutideの特許満了に向けて準備を進めるインド製薬企業群の一角にある。NATCOに加え、Sun Pharma、Dr Reddy's、Alkem Laboratories、Zydus Lifesciencesなど複数の企業が、それぞれの後発ブランドを販売するための規制当局の承認を獲得しており、いずれも第1波の機会となる「Day 1」での市場投入が見込まれる。

Natcoの経営陣は最近の投資家向け説明会で、複数の後発品が存在するため市場は非常に競争が激しくなると見込まれるものの、Semaglutideの発売には前向きだと述べた。インド市場向けについては、Natcoは製造をfill finishの委託先に外部委託する予定である。自社ブランドの発売に加え、Natcoは本製品を他の2社にも供給する予定だ。