NATCO Pharma e Eris Lifesciences firmam parceria para lançar genérico de semaglutida na Índia

NATCO Pharma licenciou a Eris Lifesciences os direitos para o mercado indiano de sua formulação genérica de semaglutida, com lançamento previsto para março de 2026. A NATCO Pharma recebeu recentemente aprovação da Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO) para fabricar semaglutida para o mercado indiano.

De acordo com divulgações regulatórias, a NATCO obteve aprovação para formulações injetáveis de 2mg, 4mg e 8mg, administradas uma vez por semana, para o manejo do diabetes tipo 2. O produto terá como foco o manejo do diabetes tipo 2, em linha com necessidades não atendidas no crescente cenário de cuidados metabólicos da Índia.

Semaglutide, um agonista do receptor de GLP-1 de aplicação semanal, é indicada para o tratamento do diabetes tipo 2 como adjuvante à dieta e ao exercício, como monoterapia, quando a metformina é considerada inadequada devido à intolerância ou a contraindicações. Semaglutide é indicada para o tratamento de adultos com diabetes mellitus tipo 2 insuficientemente controlado como adjuvante à dieta e ao exercício.

Como agonista do receptor de GLP-1, Semaglutide emergiu globalmente como uma terapia transformadora no manejo do diabetes tipo 2 e do controle crônico de peso. Inicialmente aprovada para diabetes tipo 2, a droga ganhou forte respaldo clínico para o controle crônico de peso, já que sua ação mimética do GLP-1 ajuda a conter o apetite e reduzir a ingestão alimentar em pacientes obesos. É o ingrediente ativo do medicamento para perda de peso Wegovy, da Novo Nordisk, e do medicamento para diabetes Ozempic.

O novo peptídeo é o ativo mais vendido da Novo Nordisk, gerando mais de US$ 25 bilhões em receita em 2025, com US$ 20 bilhões provenientes de Ozempic e cerca de US$ 13 bilhões de Wegovy.

A colaboração se apoia na sólida presença comercial e na franquia de diabetes da Eris, bem como na capacidade de fabricação e no know-how regulatório da Natco em formulações complexas. O chairman e MD afirmou que a empresa vinha preparando proativamente sua estratégia comercial para participar de forma relevante da oportunidade em GLP-1 e enxerga essa parceria como um gerador de valor de longo prazo para a companhia.

A Eris Lifesciences, que assumiu o negócio de genéricos na Índia da Biocon — empresa que também está desenvolvendo uma formulação genérica —, afirmou que sua parceria cobre apenas insulina humana recombinante (RHI), glargina (insulina de ação prolongada) e aspart (insulina de ação rápida) e que ela continuará sendo sua parceira para esses três produtos.

Ambas as empresas mantiveram em sigilo o preço da marca fruto da parceria, e a Eris Lifesciences ainda não anunciou quaisquer planos de expansão da equipe de campo, treinamento ou suporte de marketing para o produto licenciado.

Na Índia, a molécula perderá sua exclusividade de patente em março deste ano, abrindo as comportas para os genéricos — o que também deve provocar uma queda de preço de pelo menos 60 por cento em comparação com o preço atual da marca do inovador. Eris e Natco Pharma estão entre um grupo de fabricantes indianos que se prepara para o vencimento da patente de Semaglutide no próximo mês no país. Além da NATCO, várias outras farmacêuticas — como Sun Pharma, Dr Reddy's, Alkem Laboratories e Zydus Lifesciences — obtiveram sinal verde regulatório para comercializar suas respectivas marcas genéricas, e todas devem chegar ao mercado no Dia 1 da oportunidade da primeira onda.

Uma equipe de liderança da Natco disse recentemente, em uma teleconferência com investidores, que a empresa está otimista com o lançamento de Semaglutide, embora se espere que o mercado seja extremamente competitivo em função de vários genéricos. Para o mercado indiano, a Natco terceirizará a produção para uma fonte de fill finish. Além de lançar sua própria marca, a Natco também terceirizará o produto para outras duas entidades.