NATCO Pharma et Eris Lifesciences s’allient pour lancer un générique du semaglutide en Inde

NATCO Pharma a concédé sous licence à Eris Lifesciences les droits pour le marché indien de sa formulation générique de semaglutide, avec un lancement attendu en mars 2026. NATCO Pharma a récemment obtenu l’autorisation de la Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO) de fabriquer du semaglutide pour le marché indien.

Selon des informations réglementaires, NATCO a obtenu l’approbation pour des formulations injectables hebdomadaires à 2 mg, 4 mg et 8 mg destinées à la prise en charge du diabète de type 2. Le produit visera la prise en charge du diabète de type 2, en phase avec des besoins non satisfaits dans le paysage indien en expansion de la prise en charge des maladies métaboliques.

Semaglutide, agoniste du récepteur du GLP-1 administré une fois par semaine, est indiqué dans le traitement du diabète de type 2 en complément d’un régime alimentaire et de l’exercice physique, en monothérapie, lorsque la metformine est jugée inadaptée en raison d’une intolérance ou de contre-indications. Le semaglutide est indiqué pour le traitement des adultes atteints d’un diabète de type 2 insuffisamment contrôlé, en complément d’un régime alimentaire et de l’exercice.

Agoniste du récepteur du GLP-1, le semaglutide s’est imposé dans le monde comme une thérapie transformatrice dans la prise en charge du diabète de type 2 et la gestion chronique du poids. Initialement approuvé dans le diabète de type 2, le médicament a bénéficié d’un solide soutien clinique pour la gestion chronique du poids, son action mimant le GLP-1 contribuant à réduire l’appétit et la prise alimentaire chez les patients obèses. Il s’agit du principe actif du médicament de perte de poids Wegovy de Novo Nordisk et du médicament du diabète Ozempic.

Ce nouveau peptide est l’actif le plus vendu de Novo Nordisk, générant plus de 25 milliards de dollars de chiffre d’affaires en 2025, dont 20 milliards pour Ozempic et environ 13 milliards pour Wegovy.

La collaboration s’appuie sur la solide présence commerciale d’Eris et sa franchise dans le diabète, ainsi que sur les capacités de Natco en fabrication et en affaires réglementaires pour des formulations complexes. Le président-directeur général a déclaré que l’entreprise préparait de manière proactive sa stratégie commerciale afin de participer de manière significative à l’opportunité liée au GLP-1 et considère ce partenariat comme un moteur de valeur à long terme pour l’entreprise.

Eris Lifesciences, qui a repris l’activité indienne de génériques de Biocon — une entreprise qui développe également une formulation générique —, a indiqué que leur partenariat ne couvre que l’insuline humaine recombinante (RHI), la glargine (insuline à action prolongée) et l’aspart (insuline à action rapide), et que Biocon restera son partenaire pour ces trois produits.

Les deux entreprises n’ont pas divulgué le prix de la marque issue du partenariat, et Eris Lifesciences n’a pas encore annoncé de plans concernant l’extension de ses équipes terrain, la formation ou le soutien marketing pour le produit sous licence.

En Inde, la molécule perdra son exclusivité de brevet en mars cette année, ouvrant la voie aux génériques, ce qui devrait en outre entraîner une baisse des prix d’au moins 60 % par rapport au prix actuel de la marque de l’innovateur. Eris et Natco Pharma figurent parmi un groupe de fabricants indiens se préparant à l’expiration du brevet du semaglutide le mois prochain dans le pays. Outre NATCO, plusieurs autres laboratoires — tels que Sun Pharma, Dr Reddy's, Alkem Laboratories et Zydus Lifesciences — ont obtenu le feu vert réglementaire pour commercialiser leurs marques génériques respectives, et tous devraient entrer sur le marché dès le Jour 1 de cette première vague d’opportunité.

Lors d’une récente conférence téléphonique avec des investisseurs, une équipe dirigeante de Natco a indiqué que l’entreprise restait confiante quant au lancement du semaglutide, même si le marché devrait être extrêmement concurrentiel compte tenu de la présence de plusieurs génériques. Pour le marché indien, Natco externalisera la production auprès d’un prestataire de « fill finish ». En plus de lancer sa propre marque, Natco sous-traitera également le produit à deux autres entités.