NATCO Pharma und Eris Lifesciences kooperieren für Markteinführung von Semaglutide-Generikum in Indien

NATCO Pharma hat die Marktrechte in Indien für seine Semaglutide-Generikaformulierung an Eris Lifesciences auslizenziert; die Markteinführung wird für März 2026 erwartet. NATCO Pharma hat kürzlich die Genehmigung der Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO) erhalten, Semaglutide für den indischen Markt herzustellen.

Laut regulatorischen Angaben hat NATCO die Zulassung für 2mg-, 4mg- und 8mg-Formulierungen als einmal wöchentliche Injektion zur Behandlung von Typ-2-Diabetes erhalten. Das Produkt zielt auf das Management von Typ-2-Diabetes ab und adressiert damit ungedeckte Bedürfnisse in Indiens wachsender Versorgungslandschaft für Stoffwechselerkrankungen.

Semaglutide, ein einmal wöchentlich anzuwendender GLP-1-Rezeptoragonist, ist zur Behandlung des Typ-2-Diabetes als Ergänzung zu Diät und Bewegung indiziert, als Monotherapie, wenn Metformin aufgrund von Unverträglichkeit oder Kontraindikationen als ungeeignet gilt. Semaglutide ist zur Behandlung von Erwachsenen mit unzureichend kontrolliertem Typ-2-Diabetes mellitus als Ergänzung zu Diät und Bewegung indiziert.

Als GLP-1-Rezeptoragonist hat sich Semaglutide weltweit als transformative Therapie in der Behandlung von Typ-2-Diabetes und beim langfristigen Gewichtsmanagement etabliert. Zunächst für Typ-2-Diabetes zugelassen, erhielt das Arzneimittel starke klinische Unterstützung für das chronische Gewichtsmanagement, da seine GLP-1-mimetische Wirkung den Appetit dämpft und die Nahrungsaufnahme bei adipösen Patient:innen reduziert. Es ist der Wirkstoff in Novo Nordisk's Arzneimittel zur Gewichtsreduktion Wegovy und dem Diabetes-Arzneimittel Ozempic.

Das neuartige Peptid ist Novo Nordisk's meistverkauftes Produkt und erzielte 2025 einen Umsatz von mehr als $25 billion, davon $20 billion mit Ozempic und rund $13 billion mit Wegovy.

Die Zusammenarbeit baut auf der starken kommerziellen Präsenz und dem Diabetes-Portfolio von Eris sowie auf Natco's Fertigungs- und regulatorischer Expertise bei komplexen Formulierungen auf. Der Chairman und MD erklärte, das Unternehmen habe seine kommerzielle Strategie proaktiv vorbereitet, um die GLP-1-Chance substanziell zu nutzen, und sehe diese Partnerschaft als langfristigen Werttreiber für das Unternehmen.

Eris Lifesciences, das das Indien-Generikageschäft von Biocon übernommen hat – ein Unternehmen, das ebenfalls eine Generikaformulierung entwickelt –, erklärte, dass sich die Partnerschaft nur auf recombinant human insulin (RHI), glargine (lang wirksames Insulin) und aspart (schnell wirksames Insulin) beziehe und Biocon hierfür weiterhin Partner für diese drei Produkte bleibe.

Beide Unternehmen haben den Preis der kooperierenden Marke nicht offengelegt, und Eris Lifesciences hat bislang keine Pläne zur Erweiterung des Außendienstes, zu Schulungen oder zur Marketingunterstützung für das lizenzierte Produkt bekannt gegeben.

In Indien wird das Molekül im März dieses Jahres seine Patentexklusivität verlieren; dadurch werden Generika in großer Zahl möglich, was voraussichtlich einen Preisrückgang von mindestens 60 per cent im Vergleich zum aktuellen Markenpreis des Innovators auslösen wird. Eris und Natco Pharma gehören zu einer Gruppe indischer Arzneimittelhersteller, die sich auf das Auslaufen des Semaglutide-Patents im nächsten Monat im Land vorbereiten. Neben NATCO haben mehrere andere Hersteller – darunter Sun Pharma, Dr Reddy's, Alkem Laboratories und Zydus Lifesciences – die regulatorische Zustimmung erhalten, ihre jeweiligen Generika-Marken zu vermarkten; alle werden voraussichtlich am Tag 1 dieser ersten Welle auf den Markt kommen.

Ein Natco-Führungsteam sagte kürzlich in einer Investorenkonferenz, das Unternehmen sei hinsichtlich der Semaglutide-Einführung optimistisch, obwohl der Markt angesichts mehrerer Generika voraussichtlich extrem wettbewerbsintensiv sein werde. Für den indischen Markt wird Natco die Produktion an eine Fill-Finish-Quelle auslagern. Neben der Einführung der eigenen Marke wird Natco das Produkt außerdem an zwei weitere Einheiten auslagern.