インド製薬各社、減量薬ジェネリックを最大60％値引きで投入へ　特許切れ控え競争激化

インドの製薬会社 Dr Reddy's Laboratories は、Novo Nordiskの大ヒット減量薬 Wegovy のジェネリック（後発医薬品）を、先発品より最大60％安い競争力のある価格で発売したい考えだ。ハイデラバードで開催されたBioAsia会議の場で取材に応じた共同会長兼マネジング・ディレクターは、「（先発品より）50～60％（安い）というのは十分に現実的だ」と述べた。

インドにおけるWegovyの月額価格は、最も低用量の0.25 mgで₹10,850（$119.65）から、最も高用量の2.4 mgで₹16,400までとなっている。同幹部は同社ジェネリックの具体的な価格水準は明らかにしなかったが、その範囲の値引きは可能だとした。

semaglutide の特許は3月に満了する予定で、これによりインド市場へのジェネリックメーカー参入が進む見通しだ。Dr Reddy'sは発売に向け、インド国内のパートナーと協力して取り組む計画で、需要に対応できる十分な生産能力があるとしている。同社は発売初年度に 12 million injectable semaglutide pens の販売を目指す。

Dr Reddy'sは先月、インドの医薬品規制当局から Ozempic のジェネリックを製造・販売する承認を得たと発表し、ジェネリックWegovyについては承認待ちだとしている。共同会長は「ジェネリック業界では誰もが発売する。だから、誰がシェアを取るかを見極めなければならない」と述べた。

分析者が、10年後までに年 $150 billion annually 規模になり得ると見積もる減量薬の世界市場で、より大きなシェアをめぐる競争が激化する中、インドは製薬各社にとって主要な戦場になりつつある。Dr Reddy'sのほか、Lupin、Sun Pharmaceutical、さらに少なくとも半ダース以上のインド製薬会社が、有効成分の特許切れ後に各市場へより安価なコピー製品を投入しようと競っている。

Biocon は、インドの製薬企業として国内市場での早期展開には慎重姿勢を崩さない一方、減量薬のジェネリックを世界的に発売する準備を進めており、売上高を「高い二桁％」成長させることを目指している。同社は、Novo NordiskのWegovyの模倣品を含む開発パイプラインを拡充する中で、肥満治療薬への需要を追い風とみている。

ベンガルールに本社を置くBioconは、来期の第1四半期に米国でジェネリック liraglutide を発売することを目標にしている。liraglutideは肥満治療にも使用される。同社は規制当局の承認を条件に、Canada next year にジェネリックWegovyを発売することも目指す。また今後数年のうちに、インド、ブラジル、メキシコ、トルコ、中東および中南米の一部でも発売を計画している。

ただし同社は、激しい価格競争と国内の臨床試験要件を理由に、インドでの早期開始には慎重だ。CEOは、低価格が前提となることを挙げ「インドでは激しい競争になる」と述べた。Bioconはまず特定の海外市場で承認を得ることを検討しており、それがインドの規則に基づく臨床試験免除の申請に役立つ可能性があるという。インドでは、発売前に後期段階の臨床試験（late-stage clinical trial）を実施する必要がある。同社は、その費用が見合うのか、それとも免除を求めるべきかを検討している。

Bioconは売上高が高い二桁％の成長になると見込む。会計年度2025の年間売上高は前年から5.4％増だったが、四半期ごとの増加率では初期の二桁成長が続いている。インドはBioconにとって主力市場ではなく、売上高の相当部分を米国および欧州の一部地域が占める。

分析者は、ジェネリックは先発品より少なくとも60％安い価格設定になると予想している。別途、Dr Reddy'sは規制当局の承認を前提に、がん治療 rituximab のバイオシミラーを米国で発売することも目指している。この治療薬はGenentechとBiogenがRituxanのブランド名で販売している。同社は、米国での製造拠点を当面拡大する考えはない。