FDA、調剤調合GLP-1薬と誤認を招くマーケティングの取り締まり強化を発表
FDAは2026年2月6日、調剤調合されたGLP-1薬に関連し、FDA未承認の調剤調合薬に用いられるGLP-1のAPIを制限し、誤認を招く消費者向け広告・マーケティングを取り締まる方針を示した。輸入警報に基づくAPI供給源の監視強化や、警告書・差止要求書の発出など、執行活動の拡大が続いている。
2026年2月6日、米国食品医薬品局（FDA）は、調剤調合されたGLP-1薬に対して措置を講じる意向を発表した。同声明によれば、FDAは、FDA未承認の調剤調合薬に使用されることを意図したGLP-1の有効医薬品成分（API）を制限するための断固たる措置を取り、消費者向け（direct-to-consumer）広告およびマーケティングにおける誤認を招く表示に対抗する方針だという。
FDAによる今回の発表の前日、トランプ政権はTrumpRxのための新たな政府ウェブサイトを立ち上げた。患者は同サイトを通じ、対象となる医薬品（ブランドのGLP-1製品を含む）について、提携する製薬メーカーが提供する消費者向けプログラムにアクセスできる。同日、遠隔医療企業のHims & Hersは、GLP-1薬の調剤調合錠剤版を製品ラインに追加したと発表した。調剤調合錠剤の投入は、知的財産権侵害の疑いを理由にブランド製造元がHims & Hersに対して新たに起こした訴訟によって、あらためて注目を集めた。また、HHS Office of General Counselから、同件を米司法省（Department of Justice）に調査のため付託したとの通知も出された。その後まもなく、Hims & Hersは調剤調合GLP-1錠剤を市場から撤去すると発表した。
FDAは、ドナルド・トランプ米大統領が2025年9月9日に発出した処方薬広告に関する覚書を受け、調剤調合GLP-1薬に対する執行活動を強化することにますます重点を置いてきた。この覚書は、FDA長官および米国保健福祉省（HHS）長官に対し、処方薬広告に関する法令・規制の執行を徹底するための措置を求める内容だった。同日、FDAは「誤認を招く消費者向け医薬品広告を抑え込む」ために強硬な措置を取る意向を表明した。その後の四半期末までの間に、FDAは、欺瞞的な広告を理由として、調剤薬局および関連事業体に対し40通超の警告書（warning letter）と100通超の差止要求書（cease-and-desist letter）を発出した。
FDAの声明はHims & Hersに限られたものではなかった。同局は、GLP-1のAPIそのものを制限するために断固たる措置を取ると指摘した。2025年、FDAは、潜在的に安全性に問題のあるGLP-1 APIが米国市場に流入するのを阻止するため、輸入警報（import alert）を開始した。この輸入警報では、GLP-1 APIが安全性・品質基準を満たしているとしてFDAが審査済みの海外メーカーを掲載した「グリーンリスト（green list）」が設けられた。輸入警報に基づき、グリーンリスト以外の供給元から輸入されるAPIは、国境において実物検査なしの留置（detention without physical examination）の対象となる。この措置は、調剤調合に用いられる海外由来API、特にFDA基準を満たさないメーカーのものを標的とした。さらに2026年2月18日、FDA長官はインタビューで、FDAは未承認APIの輸入に注力すると述べた。したがって、FDAは、検査活動の増加、国境での規制強化、あるいはその両方を通じて、APIの供給源に対する監視を強化する意図がある可能性が高い。
FDAはまた、誤認を招く消費者向け広告およびマーケティングに対して執行措置を取る意向を強調し、2025年秋に発出した警告書に言及した。これらの警告書は、調剤調合薬に関連する不適切な広告主張の一般的な4類型を指摘した。すなわち、調剤調合薬製品がFDA承認薬と同一の有効成分を有するとする主張、調剤調合薬がFDA承認の対応製品と同等であると示唆する主張、調剤調合薬が「臨床的に証明されている（clinically proven）」または有効であることを示唆する主張、そして調剤調合薬がFDA承認であることを示唆する主張である。
昨年11月に大ヒットの減量薬メーカーと成立した薬価交渉は、睡眠時無呼吸から心血管疾患まで幅広い病態での有益性が示されている薬への、より手頃なアクセスを求める米国人にとってのゲームチェンジャーだと、ドナルド・トランプ大統領によって称賛された。しかし、薬の入手を求める高齢者は年初以来、複雑な金銭的トレードオフに直面しており、多くが最も安価に入手する方法について不確実な状況に置かれている。
減量以外の適応でMedicare Part Dを通じて薬を入手できる一部の人々にとって、選択肢は3つある。すなわち、薬を購入して免責額（deductible）に充当する、立ち上げられたばかりのTrumpRxの現金払い（cash-pay）オプションを利用する、または受益者が50ドルの自己負担（co-payment）で薬を入手できると見込まれる政府プログラムを待つ、である。
Centers for Medicare and Medicaid Services（CMS）の当局者は、高齢者が減量薬を入手するための経路の展開が、保険会社が用いる暦年と整合的に噛み合っていないことを認めた。しかし、GLP-1の価格引き下げに向けた取り組みにより、時間とともに競争が増し、価格が下がると述べた。まずトランプ政権は、MedicareのPart D薬剤給付プログラムの外側にある、いわゆる402デモンストレーション・プロジェクトを用いて、2026年半ばに多くの高齢者に対する減量薬へのアクセスを拡大する計画である。2027年からは、このプログラムは、Medicare Part Dプランの参加に対して「強いインセンティブ」を含む、任意参加のCMS Innovation Centerモデルへ移行する見込みだという。
しかし12月に公表されたCMS文書によれば、同機関はモデル開始にあたり「最低参加閾値（minimum threshold of participation）」を義務付けることを検討している。すなわち、一部の高齢者が2026年に一時的に手頃な減量薬へのアクセスを得たとしても、翌年にアクセスを失うリスクがあることを意味する。
州もまた、FDAの調剤調合規制を採用し、場合によってはそれを拡張する独自の規制要件を実施してきた。例えば2025年6月、カリフォルニア州は調剤調合規制を更新し、薬剤師に対し、調剤調合製品が臨床的に意義のある差異を生むことを確認し、文書化することを求めた。ただし薬剤師は、独立した臨床判断を行うことまでは求められていない。調剤調合の実務に対する注目が高まり続ける中、州がより一層厳格な調剤調合規制を導入する可能性がある。
連邦レベルでは、議会議員がこれらの問題の一部に対処しようとする注目度の高い2つの法案を提出している。Diana Harshbarger（R-TN）およびBuddy Carter（R-GA）両下院議員は、2025年9月にDrug Shortage Compounding Patient Access Act（H.R. 5316）を提出した。この法案は、州認可の503A薬局が、医師の証明のもと、病院または臨床現場での緊急使用に向けて供給不足薬を調剤調合できるようにし、当該薬がFDAの供給不足リストから外れた後には60日間の移行期間を設ける内容である。