FDA、広く販売される調剤GLP-1減量製品の規制強化へ
FDAは、承認済みの減量薬の代替として大量販売されている非FDA承認の調剤GLP-1製品について、使用制限に向けた取り締まりを進める方針を示した。安全性や品質の検証不能、誤認を招く広告、不正表示、用量ミスに伴う有害事象報告などを踏まえ、是正されない場合は差押えや差止命令を含む法的措置を警告している。
The FDAは、Hims & Hersや一部の調剤薬局などが、承認済み製品の代替として大量に販売している非FDA承認の調剤薬に含まれるglucagon-like peptide-1（GLP-1）有効医薬品成分の使用を制限するため、措置を講じる計画を発表した。FDAは、この動きは品質・安全性・有効性を検証できない医薬品から消費者を守ることを目的とするものであり、Federal Food, Drug, and Cosmetic Act違反の可能性を重く受け止めていると強調した。
FDAは、2025年秋に警告書（warning letters）を発出した後、消費者向け直接広告（direct-to-consumer advertising）の誤認を招く表示に対処するために行動していると述べた。非FDA承認の調剤製品を販売する企業は、それらがFDA承認薬のジェネリック版である、同等である、または同一であると主張することはできない。さらに、調剤薬が承認済み製品と同じ有効成分を含む、あるいは臨床的に結果が証明されていると断言することも認められない。
調剤薬はFDA承認ではないため、市販される前にFDAが安全性・有効性・品質を審査することはない。調剤薬は、汚染や有効成分量の過多など、適切な品質基準を満たさない場合、重篤な傷害や死亡につながる可能性がある。FDAはまた、調剤薬のラベルには安全な使用のための十分な用法・用量など、重要な情報が欠けている場合があると指摘した。
体重減少を目的としたGLP-1薬、すなわちsemaglutide（Wegovy）やtirzepatide（Zepbound）への需要が高まり、承認後まもなく供給不足が生じた。これに保険適用の限定や自己負担額の高さが重なり、一部の患者が代替として調剤版へ移行する要因になった。
注射用GLP-1受容体作動薬（GLP-1 receptor agonists）は冷蔵が必要だが、一部の調剤版が温かい状態、または十分に冷却されないまま届いたとの苦情をFDAは受けており、品質に影響する可能性がある。FDAはまた、存在しない薬局や関与していない薬局の記載など、虚偽または誤認を招く表示を伴う不正な調剤semaglutideおよびtirzepatide製品を特定した。
FDAは、入院を要した例も含む有害事象（adverse events）の報告を受けており、これらは用量設定ミスや、FDA承認ラベルに記載された用量を超える量での調剤製品の使用と関連していた。報告された症状には、悪心、嘔吐、下痢、腹痛、便秘が含まれる。FDAは、一部の有害事象は承認済みGLP-1薬で見られるものと一致するものの、多くの州で免許を受けた調剤薬剤師（state-licensed compounding pharmacists）にはFDAへの事象報告義務がないため、過少報告となっている可能性が高いと述べた。
FDAは、調剤薬は、患者の医療上のニーズがFDA承認製品では満たせない場合にのみ使用すべきだと強調した。患者には、医師から処方箋を受け取り、州の免許を有する薬局で調剤するよう助言している。
FDAは、根拠のない主張および関連する公衆衛生上の懸念に対処するため、利用可能なあらゆるコンプライアンスおよび執行権限を用いると述べた。未承認の調剤GLP-1製品の製造業者、流通業者、販売・マーケティング事業者が違反是正を行わない場合、さらなる予告なく、差押え（seizure）や差止命令（injunction）を含む法的措置に直面し得ると警告した。
調剤薬は患者にとって重要な医療ニーズを満たす役割も担い得ることから、FDAは、正当な医療ニーズを有する患者に対する適法に販売される調剤医薬品へのアクセスを維持しつつ、連邦法に準拠して製造されていない調剤薬に伴うリスクから公衆を守るという両立を図るとしている。