FDA、イーライリリーのGLP-1経口減量薬「ファウンダヨ」を承認

米国食品医薬品局（FDA）はイーライリリーのGLP-1経口薬を承認した。これはインディアナポリスに本拠を置く製薬会社にとって重要なマイルストーンであり、新たな減量薬の市場を試すものとなる。リリーは、1日1回服用の経口薬「ファウンダヨ」が月曜日から直接消費者向けプラットフォーム「LillyDirect」での出荷を開始し、薬局や遠隔医療プラットフォームでも「間もなく」入手可能になると述べた。保険適用者はリリーからのクーポンで月25ドルを支払うことができ、自費負担者は投与量に応じて149ドルから349ドルの間で支払うことになる。

この承認は、リリーが同薬をFDAに提出してからわずか数カ月後のことで、国家的優先事項と見なされる医薬品に対して迅速な審査を認めるプログラムの一環として行われた。これは、リリーがファウンダヨをノボノルディスクのウェゴビー錠からわずか約3カ月遅れで導入することを意味し、GLP-1薬の新たなフロンティアにおける競合製薬会社間の次の戦いの舞台を整えることになる。

リリーは2018年、日本製薬会社の中外製薬から分子「オルフォグリプロン」のライセンスを取得し、同薬の世界的権利に対してわずか5000万ドルの前払い金を支払った。しかし、この薬がどれほど大きなものになるかについてはまだ疑問が残る。同社のベストセラー注射薬ゼップバウンドほど多くの減量効果をもたらさない。何百万人もの人々がすでに週1回の自己注射の習慣に慣れている。

FactSetによると、アナリストはファウンダヨの売上が2030年までに147.9億ドルに達すると推定している。これは、減量薬ゼップバウンドの246.8億ドル、米国では糖尿病治療薬として、その他の地域では肥満と糖尿病治療薬として販売されているマウンジャロの448.7億ドルという予想と比較される。

同社のCEOは、注射剤がリリーがかつて考えていたほど大きな導入障壁ではなかったと述べた。彼は依然として、経口薬を好む人々や注射剤よりも低価格を求める人々にとって、ファウンダヨが魅力的な選択肢であると考えている。彼は、注射剤で目標体重を達成し、その体重を維持したい人々の維持療法において役割を果たすと見ている。また、ファウンダヨを、ゼップバウンドに伴う製造上の制約やコールドチェーン要件なしに「地球規模に到達する」方法と見なしている。

ファウンダヨは低分子であるのに対し、ゼップバウンドとウェゴビーはペプチドであり、より集中的な製造プロセスを必要とする。この障壁は、最近インドを含む他のいくつかの国で発売されたウェゴビーのジェネリック版を妨げるとCEOは考えている。この薬は確かに拡張性を可能にし、それがリリーが最初から世界的に発売することを可能にする。リリーは今後1年以内に40カ国以上でファウンダヨの承認を得られると期待している。同社は2020年以降、新規サイトの開設や既存工場の拡張を含む製造に550億ドル以上を投資してきた。

米国では、リリーはノボが新たに発売したウェゴビー錠と競合する。その経口薬の初期需要は予想以上に強く、ノボは3月に60万件以上の処方を報告した。ノボのCEOは、発売から得られた最初の教訓の一つは、この経口薬が肥満治療市場を拡大し、既存の注射剤使用者を転換させるのではなく、新規患者を引き込んでいるように見えることだと述べた。リリーのCEOはこの評価に同意し、人々がファウンダヨを服用するかゼップバウンドを服用するかは気にしないと述べた。

ノボは、ウェゴビー錠がファウンダヨよりも効果的であると主張する計画だ。ウェゴビー錠は後期臨床試験で平均約16.6%の減量を示した一方、リリーの経口薬は別の研究で、治療を継続した患者を分析すると、平均約12.4%の減量をもたらした。リリーのゼップバウンドは、人々が体重の20%以上を減らすのを一貫して助けることができることを示している。

一方、リリーは、ファウンダヨが制限なくいつでも服用できるという事実を強調する計画だ。一方、ウェゴビー錠は、朝一番に空腹時に数オンスの水だけで服用する必要がある。両薬が同じなのは開始価格だ。両社が昨秋のトランプ政権と結んだ合意により、自費負担顧客にとって両薬の最低投与量は149ドルとなる。