Merck、2026年ASCO GUシンポジウムで膀胱がん・腎がんデータを発表
Merckは、2026年2月26日〜28日に開催されるASCO GU Cancers Symposiumで、泌尿生殖器がんに関する複数のデータ発表を行うと発表した。筋層浸潤性膀胱がんおよび腎細胞がんを対象としたpembrolizumab併用療法を評価する試験結果などが含まれる。
Merckは、2月26日〜28日に開催される2026年American Society of Clinical Oncology Genitourinary（ASCO GU）Cancers Symposiumで、承認済みおよび開発中の複数の医薬品に関する、泌尿生殖器がんにまたがるデータを発表すると発表した。3つの研究が同シンポジウムのプレスプログラムで取り上げられる。
データ発表では、Merckの幅広いがん治療薬ポートフォリオからの新たな知見が示され、Eisaiとの共同開発によるKeytruda（pembrolizumab）、Welireg（belzutifan）、Lenvima（lenvatinib）に関する主要データに加え、Merckの革新的パイプラインにある開発中の抗体薬物複合体（ADC）であるsacituzumab tirumotecan（sac-TMT）—Kelun-Biotechとの共同開発で進められているTROP2標的ADC—の新規結果も含まれる。
発表には、シスプラチン適格の筋層浸潤性膀胱がん患者における術前・術後治療として、KeytrudaとPadcev（enfortumab vedotin-ejfv）の併用を評価する第3相KEYNOTE-B15/EV-304試験の初公開データが含まれる（抄録#LBA630）。また、腎摘除後の淡明細胞型腎細胞がん（RCC）患者の治療として、KeytrudaとWeliregの併用を評価する第3相LITESPARK-022試験の第1回中間解析結果も発表される（抄録#LBA418）。
抗PD-1/L1療法による治療中または治療後に病勢進行を来した進行RCC患者の治療としてWeliregとLenvimaの併用を評価する第3相LITESPARK-011試験のデータが初めて提示される（抄録#LBA417）。加えて、進行尿路上皮がん患者を対象にsac-TMTとKeytrudaの併用を評価する第2相MK-2870-002試験の初回データ提示も行われる（抄録#744）。
第2相SURE-02試験（NCT05535218）の所見は、sacituzumab govitecan（Trodelvy）とpembrolizumabの併用が、筋層浸潤性膀胱がん（MIBC）患者における臓器温存戦略となり得ることを示唆する。化学療法を前置した根治的膀胱全摘は確立された標準治療であるが、診断された患者のおよそ半数は化学療法に耐えられないほど脆弱であるか、あるいは化学療法を拒否する。
研究者らは、標準的なシスプラチンベース化学療法が不適格、または拒否したMIBC患者49人を登録した。これらの患者（年齢中央値66歳［IQR 61–71］）は、pembrolizumabとsacituzumab govitecanの併用で治療された。63人がスクリーニングされ、49人が登録・治療され、安全性および有効性の評価対象となった。大半は男性（84%）で、White（98%）だった。33人（67%）がcT2病期腫瘍で、21人（43%）に中央判定で確認されたバリアント組織型が認められた。
患者は、3週間ごとに、1日目にpembrolizumab 200 mgを静脈内投与し、1日目および8日目にsacituzumab govitecan 7.5 mg/kgを静脈内投与する4サイクルを受け、その後に根治的膀胱全摘または再TURBTを行い、術後のpembrolizumab 200 mg（3週間ごと）を13サイクル受けた。主要評価項目は臨床奏効率であり、根治的膀胱全摘を受けない患者において画像検査が陰性で、再TURBTで生存腫瘍が認められないことと定義された。
追跡期間中央値14カ月の時点で、患者の39%（49人中19人）が臨床完全奏効を達成した。この厳格な指標は、画像検査が陰性であることに加え、再TURBT手技中に生存がんの所見がないことの両方を要した。これら19人の患者は全員、根治的膀胱全摘を回避できた。さらに、臨床完全奏効を達成した患者は全員、転移を認めない状態を維持した。研究者らは、これらの患者のうち2人が後に膀胱内再発を経験したと報告した。
8人（16%）にgrade 3の治療関連有害事象が認められ、最も多かったのは下痢であったが、grade 4または5の有害事象はなく、治療関連死亡もなかった。重篤な有害事象は3人に報告され、内訳は水疱性類天疱瘡2例と大腸炎1例であった。
Merckは、膀胱がん、腎がん、前立腺がんを含む泌尿生殖器（GU）がんの治療環境を変革し、選択肢を拡大することを目的とした研究を推進している。世界的に、GUがんは年間推定260万件の新規がん診断を占め、全がん罹患の8件に1件超に相当する。50を超える臨床試験で世界中の22,000人超の患者を評価する強固な臨床開発プログラムを通じて、Merckは疾患のさまざまな段階にわたり、複数のポートフォリオ製剤およびパイプライン資産の可能性を検討している。
Keytrudaは抗programmed death receptor-1（PD-1）療法であり、体の免疫系が腫瘍細胞を検出して攻撃する能力を高めることで作用する。Keytrudaは、PD-1とそのリガンドであるPD-L1およびPD-L2との相互作用を阻害するヒト化モノクローナル抗体で、Tリンパ球を活性化し、腫瘍細胞と健常細胞の双方に影響を及ぼし得る。