La FDA approuve la thérapie par champs électriques de Novocure pour le cancer du pancréas localement avancé

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé le dispositif Optune Pax de Novocure pour le traitement du cancer du pancréas localement avancé, marquant le premier nouveau traitement pour ce groupe de patients depuis des décennies. Le dispositif a été autorisé via la procédure d’autorisation préalable à la mise sur le marché (premarket approval) de l’agence, sur la base d’un essai montrant des bénéfices de survie statistiquement significatifs.

Novocure a développé une technologie qui utilise des champs électriques alternatifs, appelés Tumor Treating Fields (TTF), pour perturber la prolifération des cellules cancéreuses. Ces champs électriques de faible intensité interfèrent avec des processus cellulaires critiques nécessaires à la division rapide des cellules cancéreuses, ciblant les tumeurs tout en épargnant largement les tissus sains.

Dans une étude incluant 571 patients atteints d’un cancer du pancréas localement avancé, les chercheurs ont comparé la chimiothérapie standard seule à la chimiothérapie associée à la thérapie par Tumor Treating Fields. Le bras combiné a atteint une médiane de survie globale de 16,2 mois, contre 14,2 mois chez les patients ayant reçu la chimiothérapie seule. Cet écart de deux mois a satisfait le critère principal de l’essai et a atteint la significativité statistique. Le taux de survie à un an était de 68 % dans le groupe recevant le traitement combiné, contre 60 % dans le groupe traité par chimiothérapie seule.

Cependant, le dispositif n’a pas amélioré la survie sans progression ni le taux de réponse global. Néanmoins, les patients recevant les Tumor Treating Fields ont présenté une survie sans douleur significativement plus longue — 15,2 mois contre 9,1 mois dans le groupe témoin. La direction de l’entreprise a souligné que la survie sans douleur représente l’un des critères cliniques les plus pertinents pour les patients, en particulier dans le cancer du pancréas, où la charge symptomatique est importante. Les patients ont rapporté une meilleure qualité de vie de plusieurs autres façons.

Pour le cancer du pancréas, les cliniciens appliquent des patchs adhésifs sur le torse. Ces patchs génèrent des champs électriques qui pénètrent les tissus abdominaux pour atteindre la tumeur. La thérapie est administrée en association avec les agents de chimiothérapie gemcitabine et nab-paclitaxel.

L’autorisation vise environ 15 000 patients par an aux États-Unis atteints d’un cancer du pancréas localement avancé, ce qui rend l’opportunité légèrement plus importante que l’activité principale de l’entreprise dans le cancer du cerveau. Le cancer du pancréas est l’un des cancers les plus meurtriers et constitue la troisième cause la plus fréquente de décès par cancer aux États-Unis.

Obtenir une autorisation pour le cancer du pancréas localement avancé constitue la première étape d’une stratégie d’expansion plus large dans ce type tumoral. Novocure prévoit de publier les principaux résultats (top-line data) au premier trimestre 2026 d’un essai évaluant les Tumor Treating Fields dans le cancer du pancréas métastatique en première ligne.

La FDA a approuvé pour la première fois un dispositif basé sur cette technologie, NovoTTF-100A, pour traiter le glioblastome multiforme (GBM), une forme agressive de cancer du cerveau, en 2011. Des autorisations ultérieures ont élargi la population de patients éligibles au GBM et ont autorisé des versions mises à jour de la technologie. Dans le GBM, les cliniciens administrent la thérapie en appliquant des réseaux adhésifs contenant des disques en céramique isolés directement sur le cuir chevelu rasé du patient. Ces réseaux délivrent des champs électriques à travers le crâne jusqu’au site tumoral.

L’entreprise a obtenu une autorisation dans le mésothéliome en 2019 et dans le cancer du poumon non à petites cellules métastatique en 2024, mais le GBM demeure sa principale indication. Optune Lua, le dispositif pour le mésothéliome et le NSCLC, a représenté 3,5 millions de dollars sur les 174,4 millions de dollars de ventes que l’entreprise a déclarés dans ses résultats préliminaires du quatrième trimestre.

Selon ses résultats préliminaires, Novocure a enregistré un chiffre d’affaires de 655 millions de dollars l’an dernier, soit 8 % de plus qu’en 2024. L’entreprise dispose de 448 millions de dollars de trésorerie, après le remboursement d’une obligation de 561 millions de dollars en novembre. Le cours de l’action de la société a augmenté de plus de 24 % après l’annonce de l’approbation. Sa capitalisation boursière au prix actuel est de 1,5 milliard de dollars.