La FDA approuve pembrolizumab plus paclitaxel dans le cancer de l’ovaire résistant au platine
La FDA a approuvé pembrolizumab associé au paclitaxel, avec ou sans bevacizumab, pour le carcinome épithélial de l’ovaire, de la trompe de Fallope ou péritonéal primitif résistant au platine et PD-L1 positif. La décision repose sur l’essai de phase 3 KEYNOTE-B96, qui a montré une amélioration de la survie sans progression et de la survie globale.
La FDA a approuvé pembrolizumab (Keytruda) et pembrolizumab/berahyaluronidase alfa-pmph (Keytruda Qlex) associés au paclitaxel, avec ou sans bevacizumab (Avastin), chez les patientes atteintes d’un carcinome épithélial de l’ovaire, de la trompe de Fallope ou péritonéal primitif résistant au platine, PD-L1 positif (score positif combiné de 1 ou plus), après 1 à 2 lignes de traitement antérieures. La décision s’appuie sur les résultats de l’essai de phase 3 KEYNOTE-B96 (NCT05116189).
Dans les tumeurs PD-L1 positives, pembrolizumab a significativement amélioré la survie sans progression médiane par rapport au placebo, à 8,3 mois (IC à 95 %, 7,0-9,4) versus 7,2 mois (IC à 95 %, 6,2-8,1), respectivement (HR, 0,72 ; IC à 95 %, 0,58-0,89 ; P = .0014). Pembrolizumab a également significativement amélioré la survie globale par rapport au placebo, avec une médiane de 18,2 mois (IC à 95 %, 15,3-21,0) versus 14,0 mois (IC à 95 %, 12,5-16,1), respectivement (HR, 0,76 ; IC à 95 %, 0,61-0,94 ; P = .0053).
Cette approbation constitue un nouveau standard thérapeutique pour les patientes atteintes d’un cancer de l’ovaire résistant au platine dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un score positif combiné de 1 ou plus. L’essai KEYNOTE-B96 a évalué ce schéma d’immunothérapie chez des patientes présentant des cancers de l’ovaire récidivants exprimant PD-L1.