La FDA aprueba pembrolizumab más paclitaxel para el cáncer de ovario resistente al platino
La FDA aprobó pembrolizumab más paclitaxel, con o sin bevacizumab, para el cáncer de ovario resistente al platino con PD-L1 positivo tras 1 a 2 líneas previas de tratamiento. La decisión se basó en el ensayo fase 3 KEYNOTE-B96, que mostró mejoras en supervivencia libre de progresión y supervivencia global.
La FDA aprobó pembrolizumab (Keytruda) y pembrolizumab/berahyaluronidase alfa-pmph (Keytruda Qlex) más paclitaxel, con o sin bevacizumab (Avastin), para el carcinoma epitelial de ovario, de trompa de Falopio o peritoneal primario resistente al platino con PD-L1 positivo (puntuación positiva combinada de 1 o superior) tras 1 a 2 tratamientos previos. La decisión se respaldó en los hallazgos del ensayo de fase 3 KEYNOTE-B96 (NCT05116189).
En los tumores PD-L1 positivos, pembrolizumab mejoró de forma significativa la mediana de la supervivencia libre de progresión frente a placebo, con una mediana de 8.3 meses (IC del 95%, 7.0-9.4) y 7.2 meses (IC del 95%, 6.2-8.1), respectivamente (HR, 0.72; IC del 95%, 0.58-0.89; P = .0014). Pembrolizumab también mejoró de forma significativa la supervivencia global frente a placebo, con una mediana de 18.2 meses (IC del 95%, 15.3-21.0) y 14.0 meses (IC del 95%, 12.5-16.1), respectivamente (HR, 0.76; IC del 95%, 0.61-0.94; P = .0053).
La aprobación representa un nuevo estándar de tratamiento para pacientes con cáncer de ovario resistente al platino cuyos tumores expresan PD-L1 con una puntuación positiva combinada de 1 o superior. El ensayo KEYNOTE-B96 evaluó el esquema de inmunoterapia en pacientes con cáncer de ovario recurrente que expresa PD-L1.