La FDA aprueba la terapia de campos eléctricos de Novocure para el cáncer de páncreas localmente avanzado

La U.S. Food and Drug Administration ha aprobado el dispositivo Optune Pax de Novocure para el tratamiento del cáncer de páncreas localmente avanzado, lo que supone el primer nuevo tratamiento para este grupo de pacientes en décadas. El dispositivo fue autorizado a través de la vía de aprobación previa a la comercialización (premarket approval) de la agencia, basándose en un ensayo que demostró beneficios de supervivencia estadísticamente significativos.

Novocure ha desarrollado una tecnología que utiliza campos eléctricos alternantes, conocidos como Tumor Treating Fields (TTF), para interrumpir la proliferación de las células cancerosas. Estos campos eléctricos de baja intensidad interfieren con procesos celulares críticos necesarios para la rápida división de las células tumorales, atacando los tumores y, en gran medida, preservando el tejido sano.

En un estudio en el que participaron 571 pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado, los investigadores compararon la quimioterapia estándar sola con quimioterapia más terapia con Tumor Treating Fields. El brazo de combinación alcanzó una mediana de supervivencia global de 16.2 meses, en comparación con 14.2 meses en los pacientes que recibieron solo quimioterapia. Esta diferencia de dos meses cumplió el criterio de valoración principal del ensayo y alcanzó significación estadística. La tasa de supervivencia al año fue del 68% en el grupo que recibió el tratamiento combinado, frente al 60% en el grupo tratado únicamente con quimioterapia.

Sin embargo, el dispositivo no mejoró la supervivencia libre de progresión ni la tasa de respuesta global. No obstante, los pacientes que recibieron Tumor Treating Fields presentaron una supervivencia sin dolor significativamente más prolongada: 15.2 meses frente a 9.1 meses en el grupo control. La dirección de la compañía subrayó que la supervivencia sin dolor representa uno de los criterios de valoración clínicos más significativos para los pacientes, especialmente en el cáncer de páncreas, donde la carga sintomática es considerable. Los pacientes informaron de una mejor calidad de vida de varias formas adicionales.

En el cáncer de páncreas, los clínicos aplican parches adhesivos en el torso. Estos parches generan campos eléctricos que penetran los tejidos abdominales para llegar al tumor. La terapia se administra en combinación con los agentes quimioterápicos gemcitabine y nab-paclitaxel.

La aprobación se dirige a aproximadamente 15,000 pacientes al año en Estados Unidos con cáncer de páncreas localmente avanzado, lo que hace que la oportunidad sea ligeramente mayor que el negocio principal de la compañía en cáncer cerebral. El cáncer de páncreas es uno de los cánceres más letales y constituye la tercera causa más frecuente de muerte por cáncer en Estados Unidos.

Conseguir la aprobación para el cáncer de páncreas localmente avanzado marca el primer paso de una estrategia de expansión más amplia dentro de este tipo de tumor. Novocure planea publicar los datos principales (top-line) en el primer trimestre de 2026 de un ensayo que evalúa Tumor Treating Fields como tratamiento de primera línea en el cáncer de páncreas metastásico.

La FDA aprobó por primera vez un dispositivo basado en esta tecnología, NovoTTF-100A, para tratar el glioblastoma multiforme (GBM), una forma agresiva de cáncer cerebral, en 2011. Autorizaciones posteriores ampliaron la población elegible con GBM y autorizaron versiones actualizadas de la tecnología. En GBM, los clínicos administran la terapia aplicando directamente sobre el cuero cabelludo rasurado del paciente matrices adhesivas que contienen discos cerámicos aislados. Estas matrices suministran campos eléctricos a través del cráneo hasta el sitio del tumor.

La compañía obtuvo la aprobación en mesothelioma en 2019 y en cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico en 2024, pero el GBM sigue siendo su principal indicación. Optune Lua, el dispositivo para mesothelioma y NSCLC, representó $3.5 millones de los $174.4 millones en ventas que la compañía informó en sus resultados preliminares del cuarto trimestre.

Según sus resultados preliminares, Novocure tuvo ingresos de $655 millones el año pasado, un 8% más que en 2024. La compañía cuenta con $448 millones en efectivo, tras reembolsar un bono de $561 millones en noviembre. El precio de la acción de la compañía subió más de un 24% tras el anuncio de la aprobación. Su capitalización bursátil al precio actual es de $1.5 mil millones.