La FDA aprueba el dispositivo Optune Pax para el cáncer de páncreas localmente avanzado

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha aprobado un dispositivo pionero para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de páncreas localmente avanzado. Optune Pax, desarrollado por Novocure, es un dispositivo portátil y no invasivo que aplica campos eléctricos alternantes, conocidos como campos de tratamiento tumoral (tumor treating fields, TTFields), en el abdomen, lo que supone la primera nueva modalidad terapéutica aprobada para esta indicación en aproximadamente 30 años.

"Tras haber tratado a muchos pacientes con cáncer de páncreas, sé lo difícil que puede ser el diagnóstico. La comunidad del cáncer de páncreas merece mejores opciones terapéuticas", señaló el Comisionado de la FDA. "La FDA trabaja incansablemente para llevar terapias potencialmente prometedoras a las personas que las necesitan".

Los TTFields actúan al interrumpir físicamente la rápida división celular característica de las células cancerosas, al tiempo que minimizan el daño al tejido sano. La terapia se administra mediante parches adhesivos eléctricamente aislados que se colocan sobre la piel del paciente y se conectan a un generador de campo eléctrico. Los parámetros tecnológicos del tratamiento con el dispositivo están preestablecidos por el fabricante y no pueden ser ajustados ni por el paciente ni por el médico.

Se capacita a los pacientes sobre cómo utilizar el dispositivo, incluyendo cómo recargar y reemplazar las baterías, conectar el dispositivo a una fuente de alimentación externa, colocar los parches adhesivos en las posiciones adecuadas del cuerpo y sustituir las matrices de transductores al menos dos veces por semana. El dispositivo está diseñado para llevarse puesto con el generador dentro de una bolsa especialmente diseñada, lo que permite a los pacientes recibir tratamiento continuo mientras realizan sus actividades diarias habituales.

Optune Pax fue aprobado a través de la vía de aprobación previa a la comercialización (PMA), el proceso de revisión más riguroso de la FDA para dispositivos médicos. La aprobación de Optune Pax por parte de la FDA se basa en datos del ensayo de fase III PANOVA-3 trial, que se llevó a cabo bajo una Exención para Dispositivos en Investigación. El estudio, aleatorizado y controlado, siguió a pacientes adultos con cáncer de páncreas localmente avanzado durante hasta cinco años.

Los resultados mostraron que la adición de TTFields a las quimioterapias estándar gemcitabine and nab-paclitaxel mejoró la supervivencia global en aproximadamente dos meses en comparación con la quimioterapia sola. En la población por intención de tratar, la mediana de supervivencia global fue de 16.2 meses en el grupo Optune Pax, frente a 14.2 meses en el grupo de quimioterapia sola. En la población modificada por protocolo, que incluyó a pacientes que recibieron al menos 28 días de terapia con el dispositivo o un ciclo completo de quimioterapia, la mediana de supervivencia global alcanzó 18.3 meses con Optune Pax frente a 15.1 meses con quimioterapia sola, una mejora de 3.2 meses.

Las tasas de supervivencia a un año también favorecieron al brazo Optune Pax. En la población por intención de tratar, el 68.1% de los pacientes que recibieron Optune Pax estaban vivos al año, en comparación con el 60.2% de quienes recibieron quimioterapia sola. En el grupo modificado por protocolo, las tasas de supervivencia a un año fueron de 75.2% frente a 65.9%, respectivamente.

También se observaron mejoras en los objetivos secundarios de supervivencia a 1 año; mediana del tiempo hasta la progresión del dolor; y una mayor supervivencia libre de deterioro en el estado de salud global, el dolor, el dolor pancreático y la mayoría de los problemas digestivos. La mediana del tiempo hasta la progresión del dolor fue de 15.2 meses en el grupo Optune Pax, en comparación con 9.1 meses en el grupo de quimioterapia sola, prolongando el control del dolor en 6.1 meses. Las localized skin reactions fueron los riesgos relacionados con el dispositivo más comunes observados en el estudio. Los eventos adversos graves fueron comparables entre los brazos del estudio, y Optune Pax no aumentó las toxicidades sistémicas relacionadas con la quimioterapia.

"El cáncer de páncreas es uno de los cánceres más difíciles de tratar, y los pacientes han necesitado durante mucho tiempo nuevas opciones terapéuticas", afirmó el Director del Center for Devices and Radiological Health. "Esta aprobación ofrece un enfoque novedoso y no invasivo que puede integrarse en la vida diaria de los pacientes, ampliando el acceso a la atención oncológica más allá de los entornos clínicos tradicionales".

Según la información publicada por el National Cancer Institute, se esperaba que el cáncer de páncreas causara aproximadamente 67,440 nuevos diagnósticos y 51,980 muertes en Estados Unidos en 2025. El cáncer de páncreas representa aproximadamente el 3.3% de todos los nuevos casos de cáncer, pero constituye una proporción desmesuradamente alta de las muertes por cáncer debido a su detección tardía, el comportamiento agresivo de la enfermedad y las opciones de tratamiento limitadas.

La aprobación refleja el compromiso de la FDA con el avance de dispositivos médicos seguros y eficaces que aborden enfermedades crónicas y mejoren la vida de los estadounidenses, y también está alineada con la Home as a Health Care Hub Initiative de la FDA, que se centra en impulsar el desarrollo de dispositivos innovadores y centrados en el paciente que se integren de manera más fluida en la vida cotidiana de las personas en el hogar.

La FDA otorgó la Breakthrough Device designation al dispositivo Optune Pax en diciembre de 2024. Esta designación busca acelerar el desarrollo y la revisión de dispositivos que proporcionen un tratamiento o diagnóstico más eficaz para enfermedades o afecciones potencialmente mortales o irreversiblemente debilitantes.