Compass Therapeutics Reporta Datos Mixtos en Cáncer de Vías Biliares y Planea Reunión con la FDA para BLA de Tovecimig

Compass Therapeutics Inc. reportó datos mixtos del estudio Companion-002 en fase 2/3, que evalúa el anticuerpo biespecífico tovecimig en cáncer de vías biliares, y planea reunirse con la FDA de EE. UU. para discutir una Solicitud de Licencia de Biológicos (BLA). Las acciones de la firma con sede en Boston (NASDAQ:CMPX) cerraron el 27 de abril a 1,79 dólares, una caída de aproximadamente el 64%, o 3,23 dólares, mientras Wall Street analizaba los resultados.

El estudio Companion-002 en fase 2/3 evalúa tovecimig (un anticuerpo biespecífico DLL4 x VEGF-A) en combinación con paclitaxel, frente a paclitaxel solo, en pacientes con cáncer de vías biliares avanzado que han progresado previamente con quimioterapia basada en gemcitabina y platino.

La compañía ya había alcanzado el criterio de valoración principal de tasa de respuesta global (ORR). En abril pasado, la empresa reportó una ORR del 17% entre 111 pacientes que recibieron la combinación, en comparación con el 5% para paclitaxel, un resultado que alcanzó significación estadística con un valor p de 0,031.

También serán fundamentales las métricas secundarias clave de supervivencia libre de progresión (SLP) y supervivencia global (SG), cuyos resultados se esperan para finales de este trimestre. En el momento de los datos de ORR, los datos de supervivencia se retrasaron del segundo semestre al cuarto trimestre de 2025, y posteriormente se aplazaron aún más, hasta el primer trimestre de 2026. Compass atribuyó el retraso a un número de muertes en el estudio menor al esperado inicialmente, lo que generó esperanzas de que tovecimig pudiera estar mejorando la supervivencia. Sin embargo, también es posible que todos los pacientes de Companion-002 — no solo aquellos que reciben tovecimig — estén viviendo más de lo esperado debido a ciertas características basales.

Compass ha declarado que espera presentar el proyecto ante los reguladores a finales de este año, asumiendo que los datos de supervivencia sean positivos. Los inversores parecen optimistas, ya que el precio de las acciones del grupo casi se ha triplicado desde que se reportaron los datos de ORR.

Sin embargo, Companion-002 ha recibido críticas por utilizar paclitaxel como comparador, ya que las guías NCCN señalan la quimioterapia Folfox como el régimen de segunda línea preferido. Compass ha utilizado las cifras de supervivencia con Folfox como referencia para lograr su objetivo de convertir tovecimig en el estándar de atención de segunda línea. En el ensayo ABC-06, Folfox logró una SLP media de 4,0 meses y una SG media de 6,2 meses.

La toxicidad también será objeto de un estrecho seguimiento cuando se reporten los resultados completos. Compass solo indicó que el perfil de seguridad de tovecimig en Companion-002 fue consistente con estudios previos, y que los datos completos se publicarán junto con los resultados de SLP y SG.

Compass también tiene ambiciones en el cáncer de vías biliares de primera línea, donde está en curso un ensayo de fase 1/2 patrocinado por MD Anderson que evalúa tovecimig más Imfinzi y quimioterapia; los resultados podrían conocerse este año. La compañía también planea iniciar un ensayo cesta en tumores sólidos en este semestre en tumores DLL4-positivos, incluyendo colorrectal, gástrico, ovárico, renal y hepático.

DLL4 está implicado en la angiogénesis, pero los intentos previos de inhibirlo se han visto limitados por eventos adversos como hipertensión pulmonar e insuficiencia cardíaca. Se espera que atacar tanto a DLL4 como a VEGF pueda mejorar la potencia, aunque otros proyectos con este mecanismo dual parecen haber quedado en el camino, como el dilpacimab (ABT-165) de AbbVie y el navicixizumab de Feng Biosciences.