Compass Therapeutics Divulga Dados Mistos em Câncer de Trato Biliar e Planeja Reunião com FDA para BLA do Tovecimig

A Compass Therapeutics Inc. divulgou dados mistos do estudo de Fase 2/3 Companion-002, que testa o anticorpo biespecífico tovecimig em câncer de trato biliar, e planeja se reunir com o FDA dos EUA para discutir um Pedido de Licença Biológica (BLA). As ações da empresa sediada em Boston (NASDAQ:CMPX) fecharam em 27 de abril a US$ 1,79, uma queda de cerca de 64%, ou US$ 3,23, enquanto Wall Street analisava os resultados.

O estudo de Fase 2/3 Companion-002 testa o tovecimig (um anticorpo biespecífico DLL4 x VEGF-A) em combinação com paclitaxel, versus paclitaxel isolado, em pacientes com câncer de trato biliar avançado que já haviam progredido com quimioterapia à base de gencitabina e platina.

A empresa já havia atingido o desfecho primário de taxa de resposta geral (ORR). Em abril do ano passado, a empresa relatou uma ORR de 17% entre 111 pacientes recebendo a combinação, em comparação com 5% para paclitaxel, um resultado que atingiu significância estatística com valor de p de 0,031.

Também serão vitais os principais desfechos secundários de sobrevida livre de progressão (PFS) e sobrevida global (OS), cujos dados são esperados para o final deste trimestre. Na ocasião da divulgação dos dados de ORR, os dados de sobrevida foram adiados do segundo semestre para o quarto trimestre de 2025, e posteriormente foram empurrados para o primeiro trimestre de 2026. A Compass atribuiu o atraso a menos mortes no estudo do que o inicialmente esperado, gerando esperanças de que o tovecimig possa estar melhorando a sobrevida. No entanto, também é possível que todos os pacientes do Companion-002 — não apenas aqueles em uso de tovecimig — estejam vivendo mais do que o esperado devido a certas características basais.

A Compass afirmou que espera protocolar o projeto junto às agências regulatórias ainda este ano, assumindo dados positivos de sobrevida. Os investidores parecem otimistas, com o preço das ações do grupo tendo quase triplicado desde a divulgação dos dados de ORR.

No entanto, o Companion-002 tem recebido críticas por usar paclitaxel como comparador, uma vez que as diretrizes da NCCN citam a quimioterapia Folfox como o regime preferencial de segunda linha. A Compass tem utilizado os números de sobrevida com Folfox como referência a ser alcançada em sua busca para tornar o tovecimig o padrão de cuidado de segunda linha. No estudo ABC-06, o Folfox resultou em PFS mediana de 4,0 meses e OS mediana de 6,2 meses.

A toxicidade também será acompanhada de perto quando os resultados completos forem divulgados. Tudo o que a Compass disse foi que o perfil de segurança do tovecimig no Companion-002 estava alinhado com estudos anteriores e que os dados completos seriam divulgados juntamente com os resultados de PFS e OS.

A Compass também tem ambições no câncer de trato biliar de primeira linha, onde um estudo de Fase 1/2 patrocinado pelo MD Anderson está em andamento, testando tovecimig mais Imfinzi e quimioterapia; os resultados podem sair ainda este ano. A empresa também planeja iniciar um estudo basket em tumores sólidos neste semestre em tumores DLL4-positivos, incluindo colorretal, gástrico, ovariano, renal e hepático.

O DLL4 está envolvido na angiogênese, mas tentativas anteriores de alvejá-lo foram limitadas por eventos adversos como hipertensão pulmonar e insuficiência cardíaca. Espera-se que alvejar tanto DLL4 quanto VEGF possa aumentar a potência, embora outros projetos com esse mecanismo duplo pareçam ter sido abandonados, como o dilpacimab (ABT-165) da AbbVie e o navicixizumab da Feng Biosciences.