La FDA otorga designación de vía rápida a SIM0505 para cáncer de ovario resistente al platino

La FDA ha otorgado designación de vía rápida a SIM0505, un conjugado anticuerpo-fármaco dirigido a CDH6, para el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario resistente al platino. La decisión regulatoria se basa en hallazgos preclínicos y clínicos tempranos que sugieren el potencial de SIM0505 para proporcionar un beneficio terapéutico en una población de pacientes con opciones de tratamiento limitadas.

SIM0505 es un conjugado anticuerpo-fármaco de próxima generación en investigación que se dirige a CDH6 y posee una carga útil de topoisomerasa 1 patentada. El desarrollador ha confirmado que un estudio de fase 1 (NCT06792552) está evaluando SIM0505 como tratamiento para pacientes con tumores sólidos avanzados, con enfoque en cáncer de ovario y enfermedad resistente al platino. La compañía tiene la intención de presentar una lectura inicial de datos del ensayo en la próxima conferencia 2026 de la Sociedad Americana de Oncología Clínica.

El estudio de fase 1, abierto, multicéntrico y de primera vez en humanos está evaluando la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y actividad antitumoral preliminar de SIM0505 en pacientes adultos con tumores sólidos avanzados. El estudio se divide en una fase de escalada de dosis y una fase de optimización de dosis. Durante la parte de escalada, los investigadores están explorando múltiples niveles de dosis para determinar la dosis máxima tolerada y la dosis recomendada para estudios posteriores. En la fase de optimización, se evaluarán aproximadamente 2 a 3 niveles de dosis para refinar el índice terapéutico, específicamente en cohortes para cáncer de ovario, carcinoma de células renales, cáncer de pulmón de células no pequeñas y cáncer uterino.

El régimen de tratamiento consiste en SIM0505 administrado por vía intravenosa una vez cada 21 días. Para ser elegible para el ensayo, los pacientes deben tener 18 años o más y tener tumores sólidos avanzados confirmados histológica o citológicamente que hayan progresado con al menos 1 régimen sistémico antitumoral previo o para los cuales no haya terapia estándar disponible. Para la cohorte específica de cáncer de ovario resistente al platino, los pacientes deben tener cáncer de ovario seroso de alto grado o endometrioide, así como cáncer peritoneal primario o cáncer de trompa de Falopio.

Los puntos finales primarios del ensayo en la fase de escalada de dosis son toxicidades limitantes de dosis y eventos adversos. En la parte de optimización de dosis, es la tasa de respuesta objetiva. La compañía planea iniciar la optimización de dosis en pacientes con cáncer de ovario en el segundo trimestre de 2026.