Compass Therapeutics公布胆道癌混合数据，计划与FDA会面讨论Tovecimig BLA申请

Compass Therapeutics Inc.公布了双特异性抗体tovecimig治疗胆道癌的2/3期Companion-002研究的混合数据，并计划与美国FDA会面讨论生物制品许可申请（BLA）。这家总部位于波士顿的公司（NASDAQ:CMPX）4月27日收盘价为1.79美元，下跌约64%（即3.23美元），华尔街正在消化这些结果。

2/3期Companion-002研究评估了tovecimig（一种DLL4 x VEGF-A双特异性抗体）联合紫杉醇对比紫杉醇单药治疗既往接受过吉西他滨和含铂化疗后进展的晚期胆道癌患者。

该公司此前已达到总缓解率（ORR）的主要终点。去年4月，该公司报告称，在111名接受联合治疗的患者中，ORR为17%，而紫杉醇组为5%，该结果具有统计学显著性（p=0.031）。

同样关键的是无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）这两个次要终点，数据将于本季度晚些时候公布。在ORR数据公布时，生存数据已从2025年下半年推迟至第四季度，随后又进一步推迟至2026年第一季度。Compass将原因归咎于研究中死亡事件少于最初预期，这引发了人们对tovecimig可能改善生存率的希望。然而，也有可能所有Companion-002患者——不仅仅是接受tovecimig治疗的患者——由于某些基线特征而比预期活得更长。

Compass表示，假设生存数据积极，希望在今年晚些时候向监管机构提交申请。投资者似乎持乐观态度，自ORR数据公布以来，该集团股价几乎翻了三倍。

然而，Companion-002研究因使用紫杉醇作为对照药物而受到批评，NCCN指南推荐Folfox化疗方案作为二线治疗的首选方案。Compass以Folfox的生存数据作为基准，力求使tovecimig成为二线标准治疗。在ABC-06试验中，Folfox的中位PFS为4.0个月，中位OS为6.2个月。

当完整结果公布时，毒性数据也将受到密切关注。Compass仅表示，Companion-002研究中tovecimig的安全性特征与既往研究一致，完整数据将与PFS和OS结果一同发布。

Compass在一线胆道癌领域也有布局，由MD Anderson癌症中心发起的一项1/2期试验正在进行中，评估tovecimig联合Imfinzi和化疗的疗效；结果可能于今年公布。该公司还计划于今年下半年启动一项实体瘤篮式试验，针对DLL4阳性肿瘤，包括结直肠癌、胃癌、卵巢癌、肾癌和肝癌。

DLL4参与血管生成，但此前针对该靶点的尝试因肺动脉高压和心力衰竭等不良事件而受到限制。人们希望同时靶向DLL4和VEGF可以提高疗效，尽管其他具有这种双重机制的药物似乎已半途而废，例如AbbVie的dilpacimab（ABT-165）和Feng Biosciences的navicixizumab。