컴패스 테라퓨틱스, 담도암 임상 혼합 결과 발표…토베시맙 BLA 위해 FDA와 회의 계획

컴패스 테라퓨틱스(Compass Therapeutics Inc.)가 이중특이항체 토베시맙(tovecimig)의 담도암 대상 2/3상 Companion-002 연구에서 혼합된 데이터를 발표하고, 미국 FDA와 생물의약품허가신청(BLA) 논의를 위한 회의를 계획 중이다. 보스턴 소재 이 기업(NASDAQ:CMPX)의 주가는 4월 27일 1.79달러에 마감하며 약 64%(3.23달러) 하락했다. 월스트리트가 결과를 분석 중인 상황이다.

2/3상 Companion-002 연구는 진행성 담도암 환자에서 토베시맙(DLL4 x VEGF-A 이중특이항체)과 파클리탁셀(paclitaxel) 병용요법을 파클리탁셀 단독요법과 비교 평가한다. 해당 환자들은 이전에 젬시타빈(gemcitabine) 및 백금 기반 항암화학요법에 진행된 병력을 가지고 있다.

회사는 이미 1차 평가변수인 전체반응률(ORR)을 충족한 바 있다. 지난 4월 회사는 병용요법군 111명 환자에서 17%의 ORR을 보고했으며, 이는 파클리탁셀군의 5%와 비교해 통계적 유의성(p=0.031)을 확보한 결과다.

또 다른 핵심 지표는 무진행생존기간(PFS)과 전체생존기간(OS)으로, 이번 분기 말 발표 예정이다. ORR 데이터 발표 당시 생존 데이터는 2025년 하반기에서 4분기로 연기됐으며, 이후 다시 2026년 1분기로 추가 연기됐다. 컴패스는 당초 예상보다 연구 내 사망자 수가 적었기 때문이라고 설명하며, 토베시맙이 생존율을 개선하고 있을 가능성에 기대를 걸었다. 그러나 Companion-002의 모든 환자(토베시맙 투여군뿐 아니라)가 특정 기준 특성으로 인해 예상보다 오래 생존하고 있을 가능성도 있다.

컴패스는 긍정적인 생존 데이터가 확보된다는 전제하에 올해 후반 규제 당국에 허가 신청을 제출할 계획이라고 밝혔다. 투자자들은 낙관적인 분위기로, ORR 데이터 발표 이후 주가는 거의 3배 상승한 바 있다.

그러나 Companion-002 연구는 비교약물로 파클리탁셀을 사용한 점에서 비판을 받고 있다. NCCN 가이드라인은 2차 요법으로 Folfox 항암화학요법을 선호한다. 컴패스는 토베시맙을 2차 표준치료제로 자리매김하기 위해 Folfox를 벤치마크로 한 생존 수치를 제시하고 있다. ABC-06 임상시험에서 Folfox는 중앙 PFS 4.0개월, 중앙 OS 6.2개월을 기록했다.

전체 결과가 발표될 때 독성 프로파일도 면밀히 주목받을 것이다. 컴패스는 Companion-002에서 토베시맙의 안전성 프로파일이 기존 연구와 일치한다고 밝혔으며, 전체 데이터는 PFS 및 OS 결과와 함께 공개될 예정이다.

컴패스는 1차 담도암 치료에도 야망을 가지고 있다. MD Anderson이 후원하는 1/2상 임상시험이 진행 중이며, 토베시맙과 임핀지(Imfinzi, 더발루맙) 및 항암화학요법 병용을 평가하고 있다. 결과는 올해 나올 수 있다. 회사는 또한 올해 상반기 중 DLL4 양성 고형종양(대장암, 위암, 난소암, 신장암, 간암 포함)을 대상으로 한 바스켓 임상시험을 시작할 계획이다.

DLL4는 혈관신생에 관여하지만, 이전까지 이 표적을 공격하려는 시도는 폐고혈압 및 심부전 같은 부작용으로 인해 제한적이었다. DLL4와 VEGF를 동시에 표적하면 효능이 개선될 것으로 기대되지만, AbbVie의 딜파시맙(dilpacimab, ABT-165)과 Feng Biosciences의 나비시시주맙(navicixizumab) 등 이중 기전을 가진 다른 프로젝트들은 개발이 중단된 것으로 보인다.