Hims zieht nach FDA-Verweis an das Justizministerium eine nachgemachte Wegovy-Pille aus dem Angebot zurück

Hims and Hers Health hatte vergangene Woche angekündigt, eine deutlich günstigere 49-$-Version der Abnehmpille Wegovy von Novo Nordisk anzubieten, zog diesen Plan jedoch zurück, nachdem die Food and Drug Administration (FDA) mitgeteilt hatte, gegen das Unternehmen vorzugehen. Das Online-Gesundheitsunternehmen gab den Schritt am Samstag bekannt – nur zwei Tage nach der Einführung der Pille.

Die FDA hat Hims inzwischen wegen möglicher Rechtsverstöße an das Department of Justice verwiesen, wie der Justiziar (general counsel) des Department of Health and Human Services mitteilte. Das Justizministerium könnte gegen Hims eine gerichtliche Unterlassungsverfügung oder zivil- bzw. strafrechtliche Geldbußen wegen Verstößen gegen den Food, Drug and Cosmetic Act anstrengen, indem das Unternehmen ein nicht zugelassenes Arzneimittel vermarktet habe, sagten drei Anwälte.

Der Justiziar sagte CNBC am Montag, die Maßnahmen der Behörde seien unter anderem dadurch motiviert, die Investitionen zu schützen, die Pharmaunternehmen in die Erlangung einer klassischen FDA-Zulassung gesteckt hätten, und die Sicherheit der Produkte zu gewährleisten. „Wenn man sich Compounder im Vergleich zur Pharmaindustrie insgesamt ansieht, dann haben diese Compounder nicht diese exorbitanten Summen ausgegeben, um sicherzustellen, dass sie sicher und wirksam sind“, sagte er.

Die zurückgezogene Pille war eine Nachahmung einer neuen oralen Form von Wegovy, einem beliebten Arzneimittel zur Gewichtsreduktion, das zuvor überwiegend als Injektion verfügbar gewesen war. Seit der Einführung der Pille Anfang Januar haben rund 170.000 Menschen die Wegovy-Pille gekauft. Novos Pille kostet aus eigener Tasche 149 $ für den ersten Monat und danach 199 $ pro Monat. Hims hatte angekündigt, seine Version im ersten Monat für 49 $ und anschließend für 99 $ zu verkaufen – und erntete umgehend Kritik.

Hersteller von Abnehmmedikamenten, darunter Novo und der Konkurrent Eli Lilly, haben sich bemüht, die rasant steigende Nachfrage nach ihren Blockbuster-Produkten zu decken. Die Arzneimittelhersteller argumentieren, dass einige Compounder, die Wirkstoffe mischen, um maßgeschneiderte Arzneimittel herzustellen, illegal nicht zugelassene Kopien ihrer Produkte vermarkten.

Compounded pharmaceuticals sind in den USA nur unter engen Voraussetzungen des Food, Drug, and Cosmetic Act legal. Diese Bestimmungen sollen die Herstellung von Arzneimitteln bei Engpässen ermöglichen oder dann, wenn ein Patient aufgrund medizinischer Gründe eine Individualisierung benötigt. Ohne diese Bedingungen kann die FDA gegen Arzneimittelhersteller im Bereich Compounding vorgehen, wenn sie im Wesentlichen das bundesstaatliche Zulassungsverfahren umgehen, indem sie Produkte herstellen, die bereits kommerziell erhältlich sind, sagten drei Anwälte gegenüber Reuters. Hims hat argumentiert, seine Produkte seien legal, weil sie auf die medizinischen Bedürfnisse der Patienten zugeschnitten seien.

Strittig ist, ob die Produkte von Hims ausreichend individualisiert sind, um nach Bundesrecht zulässig zu sein – was aufgrund fehlender öffentlicher Informationen über Herstellungs- und Verschreibungspraxen des Unternehmens schwer zu beurteilen ist, sagten zwei auf FDA-Regulierung spezialisierte Anwälte. Als nächsten Durchsetzungsschritt könnte die FDA die Unterlagen von Hims prüfen, um zu bewerten, ob die Verschreibungen ordnungsgemäß dokumentiert sind – allein oder in Zusammenarbeit mit staatlichen Aufsichtsbehörden, die Compounding-Apotheken lizenzieren.

Da Hims am Samstag mitteilte, die zusammengestellte Abnehmpille nicht länger anzubieten, könnte das Department of Justice entscheiden, doch keine Maßnahmen gegen das Unternehmen zu ergreifen. „Wenn Hims bereits zurückgerudert ist und sagt: Wir werden das nicht tun, ist nicht klar, ob es hier überhaupt einen Streitfall gibt“, sagte ein Anwalt von Epstein, Becker & Green, P.C.

Die Regierung könnte ihre Aufmerksamkeit auf die injizierbaren, im Compounding hergestellten Abnehmpräparate von Hims richten, die ebenfalls auf dem Wirkstoff semaglutide basieren, der in Novos Wegovy enthalten ist. Dabei stünde sie vor einem komplexeren Fall, da bei Injektionspräparaten die Dosierungen und inaktiven Bestandteile variieren, was Compounder leichter als gesetzlich zulässig darstellen können.

Um rechtliche Schritte einzuleiten, benötigt die FDA die Unterstützung des Department of Justice, da der Behörde eine eigene Prozessführungsbefugnis fehlt. Die Behörden arbeiten in der Regel eng zusammen: Das Rechtsbüro der FDA liefert die Auslegung des Food, Drug and Cosmetic Act, während das Department of Justice die Prozessführung übernimmt. „Wenn die FDA etwas verweist, dann handelt Justiz typischerweise danach“, sagte der Leiter der FDA-Regulierungspraxis bei Lowenstein Sandler und ehemalige Justiziar von Novo Nordisk.

Novos Pille nutzt eine spezielle Absorptionsmethode namens SNAC, die es ermöglicht, dass das Arzneimittel in Tablettenform wirkt. Ohne diese Technologie „funktioniert es schlichtweg nicht“, erklärte der CEO. Er warnte, Kunden, die die günstigere Pille kauften, würden „49 $ zum Fenster hinauswerfen“. Hims erklärte, seine Pille nutze eine andere Methode, die sogenannte liposomale Technologie, um die Aufnahme zu verbessern. Das Unternehmen sagte nicht, ob es klinische Studien (clinical trials) durchgeführt habe, um zu testen, ob der Ansatz wirksam ist.

Hims gehört zu den größten Anbietern von im Compounding hergestellten Abnehmmedikamenten – Produkte, die von Apotheken gemischt werden und nicht in großen klinischen Studien zugelassen wurden. Während Compounding bei Arzneimittelengpässen mitunter erlaubt ist, ordnete die FDA Unternehmen im vergangenen Jahr an, den Verkauf zusammengestellter Versionen beliebter Abnehmmedikamente einzustellen, sobald sich die Versorgungslage verbessere. Das Unternehmen berichtete, es sei auf Kurs gewesen, im vergangenen Jahr 725 Millionen $ mit Abnehmprodukten zu erwirtschaften, und habe in den ersten neun Monaten des Jahres 2025 681 Millionen $ für Marketing ausgegeben.

HHS verschickte im vergangenen September Warnschreiben an Novo, Hims und andere Unternehmen und warnte sie vor irreführender Werbung. Die FDA teilte Novo am 5. Februar mit, dass eine Fernsehwerbung für seine Abnehmpille irreführend suggeriere, Wegovy biete einen Fortschritt oder eine Verbesserung gegenüber anderen GLP-1-Arzneimitteln.