Zydus Lifesciences在印度推出Semaglutide与Aflibercept生物类似药；其艾哈迈达巴德工厂获USFDA放行

Zydus Lifesciences计划在Semaglutide在印度专利到期后，以SEMAGLYN、MASHEMA和ALTERME三个品牌名称推出Semaglutide注射剂。印度药品管理总局（Drug Controller General of India，DCGI）此前已批准其生产与销售Semaglutide注射剂，用于治疗2型糖尿病（Type 2 Diabetes Mellitus）和肥胖。

Zydus的Semaglutide产品将配套一套在印度开发的给药系统。不同于在剂量递增过程中需要患者购买多个一次性单剂量注射笔的治疗方案，Zydus计划推出一款可调节的单支注射笔装置。该装置使患者可在同一支设备上选择并注射不同剂量强度，旨在提升患者依从性、提高便利性并降低总体治疗成本。Zydus拥有该装置的独家权利，该注射笔将能够覆盖已获批用于2型糖尿病和肥胖的所有剂量规格。此外，该注射笔可重复使用。

根据国际糖尿病联盟（International Diabetes Federation）的数据，印度有8.9 crore（8,900万）名成年人患有糖尿病，占成年人口总数的10.5%。印度各年龄段肥胖发生率呈上升趋势。在成年人中，女性患病率增加了91%（从12.6%升至24.0%），男性增加了146%（从9.3%升至22.9%）。

在一项重要的产品里程碑中，Zydus Lifesciences宣布推出ANYRA，这是印度首个本土开发的Aflibercept 2 mg生物类似药。公司已就该产品的商业化与开发与Regeneron Pharmaceuticals, Inc.和Bayer AG达成协议。

ANYRA已用于治疗多种严重的视网膜疾病。其适应证包括：新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（age-related macular degeneration，AMD）；视网膜静脉阻塞后（包括分支RVO与中央RVO）黄斑水肿所致视力损害；糖尿病性黄斑水肿（diabetic macular oedema，DME）；糖尿病视网膜病变（diabetic retinopathy，DR）；以及近视性脉络膜新生血管（myopic choroidal neovascularisation，mCNV）。

印度有超过1亿糖尿病患者，使其位居全球糖尿病人口最多的国家之一。估计有700万至800万人受糖尿病视网膜病变影响，其中许多人进展为DME等威胁视力的并发症。此外，湿性AMD影响近152万名老年患者，而超过200万人患有视网膜静脉阻塞。

美国食品药品监督管理局（U.S. Food and Drug Administration，USFDA）于2026年2月16日至19日在位于艾哈迈达巴德昌戈达尔（Changodar）的Zydus Biotech Park内，对Zydus第9单元（Unit 9）的注射类医疗器械开展了上市前检查（Pre-Approval Inspection，PAI）。检查以零观察项结束，这一结果为公司注射剂产品组合带来积极的监管进展，并进一步强化其在受监管市场中的合规标准。