Zydus Lifesciences lance semaglutide et un biosimilaire de l’aflibercept ; l’USFDA valide le site d’Ahmedabad
Zydus Lifesciences prévoit de lancer en Inde l’injection de Semaglutide sous trois marques après l’expiration du brevet, avec l’approbation du DCGI pour le diabète de type 2 et l’obésité. Le groupe a également lancé **ANYRA**, premier biosimilaire d’aflibercept développé localement en Inde, tandis que l’USFDA a clôturé sans observation une inspection préalable à l’approbation du site injectable d’Ahmedabad.
Zydus Lifesciences prévoit de lancer l’injection de Semaglutide sous les noms de marque SEMAGLYN, MASHEMA et ALTERME, à l’expiration du brevet du Semaglutide en Inde. Le Drug Controller General of India (DCGI) avait auparavant accordé son approbation pour la fabrication et la commercialisation de l’injection de Semaglutide dans le traitement du diabète de type 2 et de l’obésité.
L’offre de Semaglutide de Zydus comprendra un système d’administration du médicament développé en Inde. Contrairement aux traitements qui obligent les patients à acheter plusieurs stylos monodose à mesure qu’ils titrent leur posologie, Zydus prévoit d’introduire un dispositif à stylo unique réglable. Ce dispositif permet aux patients de sélectionner et d’administrer différentes forces de dose à partir d’une seule unité, avec pour objectif d’améliorer l’observance, d’accroître la commodité et de réduire le coût global du traitement. Zydus détient des droits exclusifs sur ce dispositif, capable de délivrer toutes les concentrations approuvées pour le diabète de type 2 et l’obésité. Le stylo sera également réutilisable.
Selon la Fédération internationale du diabète, l’Inde compte 8.9 crore d’adultes atteints de diabète, soit 10.5 % de la population adulte totale. L’Inde observe une hausse de l’obésité dans toutes les tranches d’âge. Chez les adultes, la prévalence a augmenté de 91 % chez les femmes (de 12.6 % à 24.0 %) et de 146 % chez les hommes (de 9.3 % à 22.9 %).
Dans une étape importante de son portefeuille produits, Zydus Lifesciences a annoncé le lancement de ANYRA, premier biosimilaire d’aflibercept 2 mg développé localement en Inde. La société a conclu un accord avec Regeneron Pharmaceuticals, Inc. et Bayer AG concernant la commercialisation et le développement du produit.
ANYRA a été introduit pour le traitement de plusieurs affections rétiniennes graves. Il est indiqué chez les patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA) néovasculaire (humide), d’atteinte visuelle causée par un œdème maculaire consécutif à une occlusion veineuse rétinienne (à la fois branche RVO et RVO centrale), d’œdème maculaire diabétique (DME), de rétinopathie diabétique (DR) et de néovascularisation choroïdienne myopique (mCNV).
L’Inde compte plus de 100 millions de personnes vivant avec le diabète, ce qui la place parmi les plus grandes populations diabétiques au monde. On estime que 7 à 8 millions de personnes sont atteintes de rétinopathie diabétique, dont beaucoup évoluent vers des complications menaçant la vision telles que le DME. Par ailleurs, la DMLA humide touche près de 1.52 million de patients âgés, tandis que plus de 2 millions de personnes souffrent d’occlusions veineuses rétiniennes.
La U.S. Food and Drug Administration (USFDA) a mené une inspection préalable à l’approbation (Pre-Approval Inspection, PAI) pour des dispositifs médicaux injectables sur l’Unité 9 de Zydus, située au Zydus Biotech Park, Changodar, Ahmedabad, du 16 au 19 février 2026. L’inspection s’est conclue sans aucune observation, marquant un résultat réglementaire positif pour le portefeuille injectable de l’entreprise et renforçant ses standards de conformité sur les marchés réglementés.