Dr. Reddy's 准备在印度推出 semaglutide 仿制药，瞄准 10 亿美元 GLP-1 市场

Dr. Reddy's Laboratories 正在准备在印度推出 semaglutide 仿制药版本，力争成为该国快速扩张的 GLP-1 治疗市场中首个进入的仿制药企业。该公司上月获得印度药品监管机构许可，可在印度生产并销售重磅糖尿病药物 Ozempic 的仿制版本。联合董事长兼董事总经理 GV Prasad 表示，该仿制药预计将比 Novo Nordisk 的减重药物 Wegovy 便宜 60%。

印度主题专家委员会（Subject Expert Committee）已对口服片剂剂型开绿灯，目前仍待中央监管机构最终批准。公司计划在 FY27 于其注射剂型之后不久推出口服产品。Dr. Reddy's 旨在于印度专利到期后不久推出 semaglutide 仿制药，预计该专利将于 2026 年初到期。

这一时间点正好对应巨大的未满足需求：印度糖尿病患者超过 1 亿人，肥胖负担也在快速上升。对印度 GLP-1 治疗市场规模的预测已超过 10 亿美元。印度 semaglutide 市场在 2024 年估计为 2,580 万美元，预计到 2035 年将以 17.8% 的复合年增长率（CAGR）激增至 3.475 亿美元，其中 Rybelsus 等口服制剂将推动增长。

印度专利法对新剂型给予 5 年数据独占期，但不会将其延伸到已以注射剂型获批分子的口服版本。因此，Dr. Reddy's 可以在不侵犯现有专利的情况下推出口服片剂，避开通常会侵蚀利润率的特许权使用费收入分流。

Dr. Reddy's 的战略核心在于其一体化制造能力，使其能够在活性药物成分（API）与制剂方面实现向上游延伸（backward integration）。通过利用自有 API 工厂，公司能够以远低于依赖中国进口的竞争对手的成本生产活性成分，从而获得明确的定价优势。该“向上游延伸”的 API 能力也使其相较依赖中国来源的竞争者具备更强的价格韧性。

公司的“全栈式”布局还包括：与国际肥胖学会合作、建立肥胖卓越中心（Obesity Centers of Excellence），并与 Nestlé 合作开发特定营养产品。这一全面的生态系统战略旨在提供端到端的患者管理，改善用药依从性与长期随访照护。该全栈式上市计划涵盖肥胖中心、营养产品与数字化支持，意在锁定患者忠诚度。

除印度以外，Dr. Reddy's 已在 45 个至 80 多个国际市场提交注册资料（dossiers），计划在东南亚和拉丁美洲等地区开展直接商业化，在其他地区则借助合作伙伴。覆盖 45 个市场的国际申报将自 FY27 起打开多区域收入来源。

GLP-1（glucagon-like peptide-1）模拟物通过增强葡萄糖依赖性胰岛素分泌、抑制胰高血糖素并减慢胃排空而发挥作用。口服制剂使用吸收促进剂（SNAC）保护肽类在胃内不被降解，使生物利用度约达 1%。除血糖控制外，semaglutide 还可带来具有临床意义的体重下降（最多可达体重的 15%），并与心血管及肾脏保护相关。

Novo Nordisk 目前凭借 Rybelsus（口服 semaglutide）和 Ozempic（注射剂）主导印度 GLP-1 市场。然而，其高端定价为低成本仿制替代方案留下空间。Novo Nordisk 在美国推出 Rybelsus 后两年内，口服制剂的使用占比增长至 GLP-1 总销售额的 15%，并引发价格竞争周期，使平均净价格下降 20-30%。

Dr. Reddy's 也面临监管挫折，包括加拿大就其 semaglutide 申报发出的不符合要求通知，可能将其国际推广至少推迟 6 个月至 2027 年初。公司位于 Hyderabad 的 API 生产设施在 2024 年 11 月收到 USFDA 的 7 项观察意见。公司 FY25 第二季度（Q2）净利润在营收增长的情况下仍出现下滑，提示利润率承压。

Dr. Reddy's Laboratories 当前估值约为 ₹1,07,092 crore（约 128 亿美元）。Novo Nordisk 的市盈率（P/E）约为 13-14，而 Dr. Reddy's 的市盈率更高，目前约为 18-20。这一估值差异凸显投资者对 Dr. Reddy's 管线增长的预期，其中包括这一关键的 GLP-1 资产。