Natco Pharma获准在印度生产销售仿制semaglutide，计划于3月上市

Natco Pharma Ltd.已获得政府批准，可在印度生产并销售仿制semaglutide注射剂，公司计划于2026年3月推出该产品。印度卫生与家庭福利部（Ministry of Health and Family Welfare）下属的中央药品标准控制组织（Central Drugs Standard Control Organisation，CDSCO）于2026年2月14日授予该授权。

Semaglutide适用于治疗饮食和运动控制基础上仍控制不佳的2型糖尿病（type 2 diabetes mellitus）成人患者，作为饮食与运动调整的辅助治疗。该药为胰高血糖素样肽-1（glucagon-like peptide-1，GLP-1）受体激动剂，已获美国食品药品监督管理局（US Food and Drug Administration）批准，以三个不同品牌药形式上市：Ozempic、Wegovy和Rybelsus。其作用机制是当血糖水平升高时，帮助胰腺释放适量胰岛素。胰岛素促使肌肉和脂肪细胞摄取葡萄糖，用于供能。

此次监管放行正值专利诉讼仍在进行之际。Natco Pharma已向德里高等法院（Delhi High Court）提起诉讼，要求撤销Novo Nordisk在印度针对semaglutide制剂的专利（IN 262697），该专利预计于2026年3月到期。这与Dr. Reddy's Laboratories发起的类似挑战相呼应，后者主张Novo Nordisk的专利可能构成“evergreening”。德里高等法院此前表示，Dr. Reddy's与Sun Pharmaceutical Industries对Novo Nordisk专利的挑战具有可信性，允许这些企业在非专利辖区生产并出口semaglutide，同时在专利到期前限制其在印度国内销售。

印度制药行业正为仿制semaglutide的大量涌入做准备。Sun Pharmaceutical Industries、Zydus Lifesciences、Alkem Laboratories以及Dr. Reddy's Laboratories也已获得仿制semaglutide的批准。Torrent与MSN则获得CDSCO下属主题专家委员会（Subject Expert Committee，SEC）的积极推荐。在印度，该分子将于3月失去专利独占，仿制药将全面放量，预计价格较原研当前品牌价格至少下降70%。

公司高管在第三季度业绩电话会上向分析师表示，印度semaglutide市场预计将出现多款仿制药，竞争将十分激烈；Natco将推出自有品牌，并向另外两家公司进行对外授权（out-license）。预计semaglutide将成为其国内业务的主要驱动因素，目标实现超过20%的增长，并将配置350-400名医药代表负责推广。在美国，未来30个月内尚无竞争对手获得FDA对semaglutide的批准，而Natco Pharma在Ozempic与Wegovy若干关键规格上拥有唯一的首家申报（First-To-File，FTF）独占权，其中Ozempic相关事项已达成和解。

印度semaglutide市场在2024年创造了2,580万美元的规模，预计到2035年将达到3.475亿美元，复合年增长率为17.8%。在印度，截至2025年3月，抗肥胖药物市场在5年内增长至4倍，规模达₹576 crore，主要由GLP-1类药物驱动，后者占市场价值的75%。全球减重药物市场预计将在本十年末达到1,500亿美元，其中以semaglutide等GLP-1受体激动剂领跑。

Novo Nordisk的semaglutide系列产品在2025年的销售额估计为330亿美元，预计2026年将达360亿美元。该公司的Ozempic与Wegovy在2023年为其糖尿病与肥胖护理（Diabetes and Obesity Care）业务板块贡献了DKK 2150亿。

周五，Natco Pharma股价收跌2.13%，报₹822.10，而基准指数BSE Sensex下跌1.25%。在批准消息公布后，公司股价一度在National Stock Exchange（NSE）上涨至日内高点₹914，盘中最高涨幅达10.95%。公司市值约为₹14,700 crore。其过去十二个月（TTM）市盈率（P/E）约为9.5x。分析师对Natco Pharma维持“中性”（Neutral）一致评级，12个月平均目标价为₹970.36，提示潜在上涨空间超过15%。

总部位于海得拉巴的Natco Pharma从事仿制药与品牌药、专科药物、活性药物成分以及作物保护产品的研发、生产与分销。公司在印度拥有9个生产基地和2个研发设施，并获得包括美国FDA与Health Canada在内的主要全球监管机构批准，服务于全球50多个市场。