Zydus Lifesciences lanza semaglutide y un biosimilar de aflibercept; la USFDA libera la planta de Ahmedabad

Zydus Lifesciences planea lanzar Semaglutide Injection bajo las marcas SEMAGLYN, MASHEMA y ALTERME, tras el vencimiento de la patente de semaglutide en India. El Drug Controller General of India (DCGI) ya había otorgado anteriormente la aprobación para la fabricación y comercialización de la inyección de semaglutide para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 y la obesidad.

La oferta de semaglutide de Zydus incluirá un sistema de administración del fármaco desarrollado en India. A diferencia de los tratamientos que requieren que los pacientes compren múltiples plumas monodosis a medida que titulan su dosis, Zydus planea introducir un dispositivo ajustable de pluma única. El dispositivo permite a los pacientes seleccionar y administrar diferentes concentraciones de dosis desde una sola unidad, con el objetivo de mejorar la adherencia del paciente, aumentar la conveniencia y reducir el costo global de la terapia. Zydus tiene derechos exclusivos sobre este dispositivo, que podrá administrar todas las concentraciones aprobadas para la diabetes mellitus tipo 2 y la obesidad. La pluma también será reutilizable.

Según la International Diabetes Federation, hay 8.9 crore de adultos con diabetes en India, lo que representa el 10.5 por ciento de la población adulta total. India está presenciando un aumento de la obesidad en todos los grupos de edad. En adultos, la prevalencia aumentó un 91 por ciento en mujeres (del 12.6 por ciento al 24.0 por ciento) y un 146 por ciento en hombres (del 9.3 por ciento al 22.9 por ciento).

En un hito importante de producto, Zydus Lifesciences anunció el lanzamiento de ANYRA, el primer biosimilar desarrollado de forma autóctona en India de Aflibercept 2 mg. La compañía ha suscrito un acuerdo con Regeneron Pharmaceuticals, Inc. y Bayer AG en relación con la comercialización y el desarrollo del producto.

ANYRA se ha introducido para el tratamiento de varios trastornos retinianos graves. Está indicado para pacientes que padecen degeneración macular asociada a la edad (AMD) neovascular (húmeda), deterioro visual causado por edema macular tras una oclusión venosa retiniana (tanto RVO de rama como RVO central), edema macular diabético (DME), retinopatía diabética (DR) y neovascularización coroidea miópica (mCNV).

India tiene más de 100 millones de personas que viven con diabetes, lo que la sitúa entre las mayores poblaciones con diabetes a nivel mundial. Se estima que 7 a 8 millones de personas están afectadas por retinopatía diabética, y muchas progresan a complicaciones que amenazan la visión, como el DME. Además, la AMD húmeda afecta a casi 1.52 millones de pacientes de edad avanzada, mientras que más de 2 millones de personas sufren oclusiones venosas retinianas.

La U.S. Food and Drug Administration (USFDA) llevó a cabo una Pre-Approval Inspection (PAI) para dispositivos médicos inyectables en la instalación Unit 9 de Zydus, ubicada en Zydus Biotech Park, Changodar, Ahmedabad, entre el 16 y el 19 de febrero de 2026. La inspección concluyó con cero observaciones, lo que marca un resultado regulatorio positivo para el portafolio de inyectables de la compañía y refuerza sus estándares de cumplimiento en mercados regulados.