Zydus Lifesciences lança semaglutide e biossimilar de aflibercepte; USFDA libera unidade de Ahmedabad
A Zydus Lifesciences planeja lançar a injeção de semaglutide na Índia após o vencimento da patente e introduziu a ANYRA, o primeiro biossimilar de aflibercepte desenvolvido no país. A USFDA concluiu a inspeção pré-aprovação da unidade de injetáveis da empresa em Ahmedabad com zero observações.
Zydus Lifesciences planeja lançar a injeção de semaglutide sob as marcas SEMAGLYN, MASHEMA e ALTERME, após o vencimento da patente de semaglutide na Índia. A Drug Controller General of India (DCGI) já havia concedido aprovação para a fabricação e comercialização da injeção de semaglutide para o tratamento de Diabetes Mellitus tipo 2 e Obesidade.
A oferta de semaglutide da Zydus incluirá um sistema de administração do medicamento desenvolvido na Índia. Diferentemente de tratamentos que exigem que os pacientes comprem várias canetas de dose única à medida que titulam sua dose, a Zydus planeja introduzir um dispositivo ajustável de caneta única. O dispositivo permite que os pacientes selecionem e administrem diferentes intensidades de dose a partir de uma única unidade, com o objetivo de melhorar a adesão ao tratamento, aumentar a conveniência e reduzir o custo total da terapia. A Zydus detém direitos exclusivos sobre esse dispositivo, que será capaz de administrar todas as concentrações aprovadas para Diabetes Mellitus tipo 2 e Obesidade. A caneta também será reutilizável.
De acordo com a International Diabetes Federation, há 8,9 crore adultos com diabetes na Índia, o que representa 10,5% da população adulta total. A Índia vem registrando aumento da obesidade em todas as faixas etárias. Em adultos, a prevalência aumentou 91% entre as mulheres (de 12,6% para 24,0%) e 146% entre os homens (de 9,3% para 22,9%).
Em um marco significativo de produto, a Zydus Lifesciences anunciou o lançamento de ANYRA, o primeiro biossimilar de aflibercepte 2 mg desenvolvido de forma indígena na Índia. A empresa firmou um acordo com Regeneron Pharmaceuticals, Inc. e Bayer AG em relação à comercialização e ao desenvolvimento do produto.
ANYRA foi introduzido para o tratamento de diversos distúrbios retinianos graves. É indicado para pacientes com degeneração macular relacionada à idade (AMD) neovascular (úmida), deficiência visual causada por edema macular após oclusão de veia retiniana (tanto RVO de ramo quanto RVO central), edema macular diabético (DME), retinopatia diabética (DR) e neovascularização coroidal míope (mCNV).
A Índia tem mais de 100 milhões de pessoas vivendo com diabetes, posicionando-se entre as maiores populações de diabéticos do mundo. Estima-se que 7 a 8 milhões de indivíduos sejam afetados por retinopatia diabética, com muitos evoluindo para complicações que ameaçam a visão, como DME. Além disso, a AMD úmida afeta quase 1,52 milhão de pacientes idosos, enquanto mais de 2 milhões de pessoas sofrem de oclusões de veia retiniana.
A U.S. Food and Drug Administration (USFDA) conduziu uma Pre-Approval Inspection (PAI) para dispositivos médicos injetáveis na unidade Unit 9 da Zydus, localizada no Zydus Biotech Park, Changodar, Ahmedabad, entre 16 e 19 de fevereiro de 2026. A inspeção foi concluída com zero observações, marcando um resultado regulatório positivo para o portfólio de injetáveis da empresa e reforçando seus padrões de conformidade em mercados regulados.