Zydus Lifesciences bringt Semaglutid auf den Markt und lanciert Aflibercept-Biosimilar; USFDA gibt Werk in Ahmedabad frei
Zydus Lifesciences will in Indien nach Ablauf des Patents Semaglutide injection unter drei Markennamen einführen und hat mit **ANYRA** Indiens erstes inländisch entwickeltes Aflibercept-Biosimilar auf den Markt gebracht. Zudem schloss eine USFDA-Pre-Approval-Inspektion der injizierbaren Anlage in Ahmedabad ohne Beanstandungen ab.
Zydus Lifesciences plant, Semaglutide Injection nach Ablauf des Semaglutide-Patents in Indien unter den Markennamen SEMAGLYN, MASHEMA und ALTERME auf den Markt zu bringen. Der Drug Controller General of India (DCGI) hatte zuvor die Genehmigung für die Herstellung und Vermarktung von Semaglutide injection zur Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus und Adipositas erteilt.
Das Semaglutide-Angebot von Zydus wird ein in Indien entwickeltes Arzneimittelverabreichungssystem umfassen. Anders als bei Behandlungen, bei denen Patientinnen und Patienten während der Dosistitration mehrere Einzeldosis-Pens kaufen müssen, plant Zydus die Einführung eines verstellbaren Single-Pen-Systems. Das Gerät ermöglicht es, unterschiedliche Dosierungsstärken aus einer einzigen Einheit auszuwählen und zu applizieren – mit dem Ziel, die Therapietreue zu verbessern, den Komfort zu erhöhen und die Gesamtkosten der Therapie zu senken. Zydus besitzt die exklusiven Rechte an diesem Gerät, das alle für Typ-2-Diabetes mellitus und Adipositas zugelassenen Wirkstärken abgeben können soll. Der Pen wird außerdem wiederverwendbar sein.
Nach Angaben der International Diabetes Federation gibt es in Indien 8,9 crore Erwachsene mit Diabetes, was 10,5 Prozent der gesamten erwachsenen Bevölkerung entspricht. In Indien ist über alle Altersgruppen hinweg ein Anstieg der Adipositas zu beobachten. Bei Erwachsenen stieg die Prävalenz bei Frauen um 91 Prozent (von 12,6 Prozent auf 24,0 Prozent) und bei Männern um 146 Prozent (von 9,3 Prozent auf 22,9 Prozent).
Als bedeutenden Produktmeilenstein kündigte Zydus Lifesciences die Einführung von ANYRA an, Indiens erstem inländisch entwickelten Biosimilar von Aflibercept 2 mg. Das Unternehmen hat im Zusammenhang mit der Kommerzialisierung und Entwicklung des Produkts eine Vereinbarung mit Regeneron Pharmaceuticals, Inc. und Bayer AG geschlossen.
ANYRA wurde für die Behandlung mehrerer schwerwiegender Netzhauterkrankungen eingeführt. Es ist indiziert für Patientinnen und Patienten mit neovaskulärer (feuchter) altersbedingter Makuladegeneration (AMD), Sehstörungen durch Makulaödem nach retinalem Venenverschluss (sowohl Venenastverschluss als auch Zentralvenenverschluss), diabetischem Makulaödem (DME), diabetischer Retinopathie (DR) sowie myopischer choroidaler Neovaskularisation (mCNV).
In Indien leben über 100 Millionen Menschen mit Diabetes, womit das Land zu den größten Diabetespopulationen weltweit zählt. Schätzungsweise 7 bis 8 Millionen Menschen sind von diabetischer Retinopathie betroffen, wobei viele zu sehbedrohenden Komplikationen wie DME fortschreiten. Zudem betrifft die feuchte AMD nahezu 1,52 Millionen ältere Patientinnen und Patienten, während mehr als 2 Millionen Menschen an retinalen Venenverschlüssen leiden.
Die U.S. Food and Drug Administration (USFDA) führte zwischen dem 16. und 19. Februar 2026 eine Pre-Approval Inspection (PAI) für injizierbare medizinische Geräte in der Unit-9-Anlage von Zydus im Zydus Biotech Park, Changodar, Ahmedabad, durch. Die Inspektion endete ohne Beanstandungen (zero observations) – ein positives regulatorisches Ergebnis für das injizierbare Portfolio des Unternehmens, das seine Compliance-Standards in regulierten Märkten untermauert.