Veru在enobosarm联合semaglutide的2b期PLATEAU试验中完成首例受试者入组

Veru Inc. (NASDAQ: VERU)是一家处于临床后期阶段的生物制药公司，专注于开发用于治疗心脏代谢及炎症性疾病的创新药物。公司宣布，其2b期PLATEAU临床试验已完成首例受试者入组。该试验评估口服选择性雄激素受体调节剂（selective androgen receptor modulator, SARM）enobosarm与胰高糖素样肽-1受体激动剂（glucagon-like peptide-1 receptor agonist, GLP-1 RA）药物semaglutide（Wegovy®）联合用于肥胖老年患者减重的效果，旨在在增强脂肪与体重下降的同时，保留肌肉和体能，从而实现更高质量与更大幅度的减重。期中分析预计于2027年第一季度进行，最终主要临床数据预计于2027年第四季度公布。

公司董事长、总裁兼首席执行官表示，针对联合治疗存在显著未满足的医疗需求，以帮助绝大多数患者突破当前减重疗法中常见的“减重平台期”，尤其是那些在达到平台期时仍具有临床肥胖、已无法继续减重的患者。Veru坚信，新一代肥胖药物的策略应为与GLP-1受体激动剂的联合治疗，使患者在最大化脂肪减少的同时，保留瘦体重与体能，并提高骨矿物质密度，从而实现最高质量的体重下降。

Veru的2b期PLATEAU临床试验为双盲、安慰剂对照研究，旨在评估约200名老年患者（年龄≥65岁）中，enobosarm 3mg对总体重、脂肪量、瘦体重、体能、骨矿物质密度以及安全性的影响。这些受试者具有肥胖（BMI≥35），并正在开始使用semaglutide进行减重治疗。2b期PLATEAU研究旨在评估在接受semaglutide治疗的肥胖患者中，enobosarm通过保留肌肉量与体能而帮助突破减重平台期、从而获得具有临床意义的额外体重下降的能力。

本研究的主要有效性终点为68周时总体重较基线的百分比变化。期中分析将在34周时进行，以评估通过DXA扫描测量的瘦体重与脂肪量相较基线的百分比变化。关键次要终点包括总脂肪量、总瘦体重、体能（爬楼梯测试）、骨矿物质密度，以及关于体能的患者报告结局（patient reported outcome, PRO）问卷、HbA1c和胰岛素抵抗。

PLATEAU研究之所以选择semaglutide作为GLP-1 RA，是为了在Veru既往积极的2期QUALITY临床研究中enobosarm与semaglutide联用的临床经验基础上进一步推进。此外，采用注射用semaglutide开展的2b期PLATEAU临床试验数据，预计将支持未来在3期临床研究中评估口服semaglutide与口服enobosarm的联合应用。相比之下，注射用tirzepatide没有口服剂型。

2b期PLATEAU临床试验的主要研究者为路易斯安那州巴吞鲁日Pennington Biomedical Research Center人体成分-代谢实验室的一位教授兼主任，该研究者同时也是Veru 2期QUALITY临床研究的主要研究者。

2b期QUALITY临床研究是一项积极的多中心、双盲、安慰剂对照、随机、剂量探索临床试验，旨在评估enobosarm 3 mg、enobosarm 6 mg或安慰剂在168名老年患者（年龄≥60岁）中作为治疗方案的安全性与有效性。这些受试者在使用semaglutide（Wegovy®）进行减重治疗。2b期QUALITY试验的有效剂量探索部分在16周完成后，参与者进入2b期维持扩展研究：所有患者均停止semaglutide治疗，但继续以双盲方式接受安慰剂、enobosarm 3 mg或enobosarm 6 mg单药治疗12周。2b期QUALITY及维持扩展临床试验为一项积极研究，结果显示，在16周的主动减重期间，enobosarm联合semaglutide通过保留瘦体重与体能，带来了更大的脂肪减少。