Veru inclui primeiro paciente em estudo PLATEAU de Fase 2b com enobosarm mais semaglutide
A Veru Inc. incluiu o primeiro paciente em seu estudo clínico PLATEAU de Fase 2b, que avalia enobosarm em combinação com semaglutide para perda de peso em pacientes idosos com obesidade. O estudo investigará se enobosarm pode preservar massa magra e função física enquanto potencializa a perda de gordura, ajudando a superar o platô de emagrecimento.
Veru Inc. (NASDAQ: VERU), uma empresa biofarmacêutica em estágio clínico avançado focada no desenvolvimento de medicamentos inovadores para o tratamento de doenças cardiometabólicas e inflamatórias, anunciou que incluiu o primeiro paciente em seu estudo clínico PLATEAU de Fase 2b com enobosarm, um modulador seletivo do receptor de andrógeno (SARM) oral, para preservar a musculatura e a função física e potencializar a perda de gordura e de peso quando combinado com semaglutide (Wegovy®), um agonista do receptor do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1 RA), visando uma perda de peso potencialmente com maior qualidade e em maior magnitude em pacientes idosos com obesidade. Uma análise interina é esperada para o primeiro trimestre do ano-calendário de 2027, e os dados clínicos finais de topline são esperados para o quarto trimestre do ano-calendário de 2027.
O Chairman, President e Chief Executive Officer da empresa afirmou que há uma necessidade médica significativa não atendida de uma terapia combinada que permita que a grande maioria dos pacientes supere o platô de perda de peso observado com as terapias atuais de redução ponderal, particularmente para aqueles que ainda apresentam obesidade clínica no momento em que atingem esse platô, quando já não conseguem perder mais peso. A Veru está convencida de que a estratégia da próxima geração de medicamentos para obesidade deve ser uma terapia combinada com agonistas do receptor de GLP-1 para maximizar a perda de gordura, ao mesmo tempo em que se preserva a massa magra e a função física e se aumenta a densidade mineral óssea, proporcionando a redução de peso de maior qualidade.
O estudo clínico PLATEAU de Fase 2b da Veru é um estudo duplo-cego, controlado por placebo, para avaliar o efeito de enobosarm 3mg sobre o peso corporal total, massa de gordura, massa magra, função física, densidade mineral óssea e segurança em aproximadamente 200 pacientes idosos (idade ≥ 65 anos) com obesidade (IMC ≥ 35) e que estão iniciando tratamento com semaglutide para redução de peso. O estudo PLATEAU de Fase 2b foi desenhado para avaliar a capacidade do tratamento com enobosarm de superar o platô de perda de peso observado em pacientes com obesidade em tratamento com semaglutide, por meio da preservação da massa muscular e da função física, para alcançar uma redução incremental de peso clinicamente significativa.
O desfecho primário de eficácia do estudo é a variação percentual em relação ao basal do peso corporal total em 68 semanas. Uma análise interina será realizada em 34 semanas para avaliar a variação percentual em relação ao basal da massa magra corporal e da massa de gordura, conforme medido por exame de DXA. Os principais desfechos secundários são massa de gordura total, massa magra total, função física (teste de subir escadas), densidade mineral óssea e questionários de desfechos relatados pelo paciente para função física, HbA1c e resistência à insulina.
Semaglutide foi selecionado como o GLP-1 RA para o estudo PLATEAU de Fase 2b com base na experiência clínica prévia da Veru com o uso de enobosarm em combinação com semaglutide no estudo clínico positivo QUALITY de Fase 2. Além disso, os dados clínicos do estudo PLATEAU de Fase 2b utilizando semaglutide injetável devem apoiar o uso de semaglutide oral em combinação com enobosarm oral em futuros estudos clínicos de Fase 3. Em contraste, tirzepatide injetável não possui formulação oral.
O Investigador Principal do estudo clínico PLATEAU de Fase 2b é um Professor e Diretor do Body Composition-Metabolism Laboratory no Pennington Biomedical Research Center, em Baton Rouge, Louisiana, que também foi o Investigador Principal do estudo clínico QUALITY de Fase 2 da Veru.
O estudo clínico QUALITY de Fase 2b foi um ensaio clínico positivo multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, randomizado e de determinação de dose, desenhado para avaliar a segurança e a eficácia de enobosarm 3 mg, enobosarm 6 mg ou placebo como tratamento para potencializar a perda de gordura e prevenir a perda de massa muscular em 168 pacientes idosos (≥60 anos de idade) recebendo semaglutide (Wegovy®) para redução de peso. Após a conclusão da parte de determinação de dose de eficácia do estudo clínico QUALITY de Fase 2b em 16 semanas, os participantes seguiram para um estudo de extensão de manutenção de Fase 2b, no qual todos os pacientes interromperam o tratamento com semaglutide, mas continuaram recebendo placebo, enobosarm 3 mg ou enobosarm 6 mg como monoterapia, em regime duplo-cego, por 12 semanas. O estudo clínico QUALITY de Fase 2b e a Extensão de Manutenção foi um estudo positivo que demonstrou que preservar a massa magra e a função física com enobosarm mais semaglutide levou a maior perda de gordura durante o período ativo de perda de peso de 16 semanas.