Veru inclut le premier patient dans l’essai PLATEAU de phase 2b évaluant enobosarm en association avec semaglutide

Veru Inc. (NASDAQ: VERU), société biopharmaceutique à un stade clinique avancé, axée sur le développement de médicaments innovants pour le traitement des maladies cardiométaboliques et inflammatoires, a annoncé avoir inclus le premier patient dans son essai clinique PLATEAU de phase 2b évaluant enobosarm, un modulateur sélectif oral des récepteurs aux androgènes (SARM), afin de préserver la masse musculaire et la fonction physique et d’accroître la perte de graisse et de poids lorsqu’il est associé à semaglutide (Wegovy®), un agoniste du récepteur du peptide-1 de type glucagon (GLP-1 RA), pour une perte de poids potentiellement de meilleure qualité et en plus grande quantité chez des patients âgés atteints d’obésité. Une analyse intermédiaire est attendue au premier trimestre de l’année civile 2027, et les principales données cliniques finales sont attendues au quatrième trimestre de l’année civile 2027.

Le président du conseil, président-directeur général, a déclaré qu’il existe un besoin médical important non satisfait pour une thérapie combinée permettant à la grande majorité des patients de dépasser le plateau de perte de poids observé avec les traitements actuels de réduction pondérale, en particulier chez les patients qui présentent encore une obésité clinique au moment où ils atteignent ce plateau et ne parviennent plus à perdre de poids. Veru est convaincue que la stratégie de la prochaine génération de médicaments contre l’obésité devrait être une thérapie combinée avec des agonistes du récepteur GLP-1 afin de maximiser la perte de graisse, tout en préservant la masse maigre et la fonction physique et en augmentant la densité minérale osseuse, pour une réduction pondérale de la meilleure qualité.

L’essai clinique PLATEAU de phase 2b de Veru est une étude en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à évaluer l’effet de enobosarm 3mg sur le poids corporel total, la masse grasse, la masse maigre, la fonction physique, la densité minérale osseuse et la sécurité d’emploi chez environ 200 patients âgés (âge ≥ 65 ans) présentant une obésité (IMC ≥ 35) et initiant un traitement par semaglutide pour la réduction pondérale. L’étude PLATEAU de phase 2b est conçue pour évaluer la capacité du traitement par enobosarm à dépasser le plateau de perte de poids observé chez les patients atteints d’obésité recevant semaglutide, en préservant la masse musculaire et la fonction physique afin d’obtenir une réduction pondérale additionnelle cliniquement significative.

Le critère principal d’efficacité de l’étude est la variation en pourcentage par rapport à l’inclusion du poids corporel total à 68 semaines. Une analyse intermédiaire sera réalisée à 34 semaines afin d’évaluer la variation en pourcentage par rapport à l’inclusion de la masse maigre et de la masse grasse, mesurées par une ostéodensitométrie (DXA). Les principaux critères secondaires sont la masse grasse totale, la masse maigre totale, la fonction physique (test de montée d’escaliers), la densité minérale osseuse et des questionnaires de résultats rapportés par les patients concernant la fonction physique, l’HbA1c et la résistance à l’insuline.

Semaglutide a été choisi comme GLP-1 RA pour l’étude PLATEAU de phase 2b afin de s’appuyer sur l’expérience clinique antérieure de Veru utilisant enobosarm en association avec semaglutide dans l’étude clinique positive QUALITY de phase 2. En outre, les données cliniques de l’essai PLATEAU de phase 2b utilisant semaglutide injectable devraient étayer l’utilisation de semaglutide oral en association avec enobosarm oral dans de futures études cliniques de phase 3. En revanche, tirzepatide injectable ne dispose pas de formulation orale.

L’investigateur principal de l’essai clinique PLATEAU de phase 2b est professeur et directeur du laboratoire Body Composition-Metabolism au Pennington Biomedical Research Center à Baton Rouge, en Louisiane, qui était également l’investigateur principal de l’étude clinique QUALITY de phase 2 de Veru.

L’étude clinique QUALITY de phase 2b a été un essai clinique multicentrique positif, en double aveugle, contrôlé par placebo, randomisé, de recherche de dose, conçu pour évaluer la sécurité et l’efficacité de enobosarm 3 mg, enobosarm 6 mg ou placebo comme traitement visant à accroître la perte de graisse et à prévenir la perte musculaire chez 168 patients âgés (≥60 ans) recevant semaglutide (Wegovy®) pour la réduction pondérale. Après l’achèvement, à 16 semaines, de la phase de recherche de dose d’efficacité de l’essai QUALITY de phase 2b, les participants ont poursuivi dans une étude d’extension de maintien de phase 2b, au cours de laquelle tous les patients ont interrompu le traitement par semaglutide mais ont continué à recevoir, en double aveugle, placebo, enobosarm 3 mg ou enobosarm 6 mg en monothérapie pendant 12 semaines. L’essai clinique QUALITY de phase 2b et son extension de maintien ont été positifs et ont montré que la préservation de la masse maigre et de la fonction physique avec enobosarm plus semaglutide a conduit à une plus grande perte de graisse au cours de la période active de perte de poids de 16 semaines.