Veru nimmt ersten Patienten in Phase-2b-Studie PLATEAU zu Enobosarm plus Semaglutide auf

Veru Inc. (NASDAQ: VERU), ein biopharmazeutisches Unternehmen in einer späten klinischen Entwicklungsphase, das sich auf die Entwicklung innovativer Arzneimittel zur Behandlung kardiometabolischer und entzündlicher Erkrankungen konzentriert, gab bekannt, dass es den ersten Patienten in seine Phase-2b-PLATEAU-Studie mit enobosarm aufgenommen hat. Enobosarm ist ein oral verfügbarer selektiver Androgenrezeptor-Modulator (SARM) und soll in Kombination mit semaglutide (Wegovy®), einem Wirkstoff aus der Klasse der Glucagon-like peptide-1 receptor agonist (GLP-1 RA)-Arzneimittel, Muskelmasse und körperliche Funktion erhalten sowie den Fett- und Gewichtsverlust verstärken – mit dem Ziel eines potenziell qualitativ und quantitativ besseren Gewichtsverlusts bei älteren Patienten mit Adipositas. Eine Zwischenanalyse wird im ersten Quartal des Kalenderjahres 2027 erwartet, finale Topline-Daten im vierten Quartal des Kalenderjahres 2027.

Der Chairman, President und Chief Executive Officer des Unternehmens erklärte, es bestehe ein erheblicher ungedeckter medizinischer Bedarf an einer Kombinationstherapie, die es der überwiegenden Mehrheit der Patienten ermögliche, das mit den derzeitigen Gewichtsreduktions-Therapien beobachtete Gewichtsverlust-Plateau zu durchbrechen – insbesondere bei jenen Patienten, die zum Zeitpunkt des Erreichens dieses Plateaus weiterhin klinisch adipös sind und dann kein weiteres Gewicht mehr verlieren können. Veru ist überzeugt, dass die Strategie der nächsten Generation von Adipositas-Medikamenten in einer Kombinationstherapie mit GLP-1-Rezeptoragonisten bestehen sollte, um den Fettverlust zu maximieren und gleichzeitig fettfreie Masse und körperliche Funktion zu erhalten sowie die Knochenmineraldichte zu erhöhen, um die höchstmögliche Qualität der Gewichtsreduktion zu erreichen.

Die Phase-2b-PLATEAU-Studie von Veru ist eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung von enobosarm 3mg auf das Gesamtkörpergewicht, die Fettmasse, die fettfreie Masse, die körperliche Funktion, die Knochenmineraldichte und die Sicherheit bei etwa 200 älteren Patienten (Alter ≥ 65 Jahre) mit Adipositas (BMI ≥ 35), die eine semaglutide-Behandlung zur Gewichtsreduktion beginnen. Die Phase-2b-PLATEAU-Studie ist darauf ausgelegt zu prüfen, ob eine Behandlung mit enobosarm das bei adipösen Patienten unter semaglutide beobachtete Gewichtsverlust-Plateau durchbrechen kann, indem Muskelmasse und körperliche Funktion erhalten werden, um eine klinisch bedeutsame zusätzliche Gewichtsreduktion zu erzielen.

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Studie ist die prozentuale Veränderung des Gesamtkörpergewichts gegenüber dem Ausgangswert nach 68 Wochen. Nach 34 Wochen wird eine Zwischenanalyse durchgeführt, um die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der fettfreien Körpermasse und der Fettmasse zu beurteilen, gemessen mittels DXA-Scan. Wichtige sekundäre Endpunkte sind die gesamte Fettmasse, die gesamte fettfreie Masse, die körperliche Funktion (Treppensteigtest), die Knochenmineraldichte sowie patientenberichtete Ergebnisfragebögen zur körperlichen Funktion, HbA1c und Insulinresistenz.

Semaglutide wurde als GLP-1 RA für die Phase-2b-PLATEAU-Studie ausgewählt, um auf Verus vorheriger klinischer Erfahrung mit der Kombination von enobosarm und semaglutide in der positiven Phase-2-QUALITY-Studie aufzubauen. Darüber hinaus sollten die klinischen Daten aus der Phase-2b-PLATEAU-Studie mit injizierbarem semaglutide den Einsatz von oralem semaglutide in Kombination mit oralem enobosarm in zukünftigen Phase-3-Studien unterstützen. Im Gegensatz dazu verfügt tirzepatide als Injektion über keine orale Formulierung.

Der Principal Investigator der Phase-2b-PLATEAU-Studie ist ein Professor und Direktor des Body Composition-Metabolism Laboratory am Pennington Biomedical Research Center in Baton Rouge, Louisiana, der auch Principal Investigator von Verus Phase-2-QUALITY-Studie war.

Die Phase-2b-QUALITY-Studie war eine positive multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Dosisfindungs-Studie, die darauf ausgelegt war, die Sicherheit und Wirksamkeit von enobosarm 3 mg, enobosarm 6 mg oder Placebo als Behandlung zur Verstärkung des Fettverlusts und zur Verhinderung von Muskelverlust bei 168 älteren Patienten (≥60 Jahre) zu bewerten, die semaglutide (Wegovy®) zur Gewichtsreduktion erhielten. Nachdem der Wirksamkeits-Dosisfindungs-Teil der Phase-2b-QUALITY-Studie nach 16 Wochen abgeschlossen war, wechselten die Teilnehmer in eine Phase-2b-Erhaltungs-Extensionsstudie, in der alle Patienten die semaglutide-Behandlung absetzten, jedoch weiterhin doppelblind als Monotherapie Placebo, enobosarm 3 mg oder enobosarm 6 mg über 12 Wochen erhielten. Die Phase-2b-QUALITY- und die Maintenance-Extension-Studie waren positiv und zeigten, dass der Erhalt von fettfreier Masse und körperlicher Funktion mit enobosarm plus semaglutide während der 16-wöchigen aktiven Gewichtsverlustphase zu einem größeren Fettverlust führte.