Veru inscribe al primer paciente en el ensayo PLATEAU de fase 2b con enobosarm más semaglutide

Veru Inc. (NASDAQ: VERU), una compañía biofarmacéutica en etapa clínica avanzada centrada en desarrollar medicamentos innovadores para el tratamiento de enfermedades cardiometabólicas e inflamatorias, anunció que ha inscrito al primer paciente en su ensayo clínico PLATEAU de fase 2b de enobosarm, un modulador selectivo del receptor de andrógenos (SARM) de administración oral, para preservar el músculo y la función física y potenciar la pérdida de grasa y peso cuando se combina con semaglutide (Wegovy®), un fármaco agonista del receptor del péptido similar al glucagón-1 (GLP-1 RA), con el fin de lograr una pérdida de peso potencialmente de mayor calidad y magnitud en pacientes mayores con obesidad. Se espera un análisis interino en el primer trimestre del año calendario 2027, y los datos clínicos preliminares finales (topline) se prevén para el cuarto trimestre del año calendario 2027.

El presidente del consejo, presidente y director ejecutivo de la compañía afirmó que existe una importante necesidad médica no cubierta de una terapia combinada que permita a la gran mayoría de los pacientes superar la meseta de pérdida de peso observada con las terapias actuales de reducción ponderal, en particular para aquellos pacientes que aún presentan obesidad clínica cuando alcanzan dicha meseta, momento en el que ya no pueden seguir perdiendo más peso. Veru está convencida de que la estrategia para la próxima generación de fármacos contra la obesidad debería ser una terapia combinada con agonistas del receptor de GLP-1 para que los pacientes maximicen la pérdida de grasa, al tiempo que preserven la masa magra y la función física e incrementen la densidad mineral ósea, con el objetivo de lograr la mayor calidad de reducción de peso.

El ensayo clínico PLATEAU de fase 2b de Veru es un estudio doble ciego, controlado con placebo, para evaluar el efecto de enobosarm 3mg sobre el peso corporal total, la masa grasa, la masa magra, la función física, la densidad mineral ósea y la seguridad en aproximadamente 200 pacientes mayores (edad ≥ 65 años) con obesidad (IMC ≥ 35) que inician tratamiento con semaglutide para la reducción de peso. El estudio PLATEAU de fase 2b está diseñado para evaluar la capacidad del tratamiento con enobosarm de superar la meseta de pérdida de peso observada en pacientes con obesidad que reciben semaglutide, preservando la masa muscular y la función física para lograr una reducción de peso incremental clínicamente significativa.

El criterio de valoración principal de eficacia del estudio es el porcentaje de cambio desde el valor basal en el peso corporal total a las 68 semanas. Se realizará un análisis interino a las 34 semanas para evaluar el porcentaje de cambio desde el valor basal en la masa magra corporal y la masa grasa, medido mediante una exploración DXA. Los criterios de valoración secundarios clave son la masa grasa total, la masa magra total, la función física (prueba de subir escaleras), la densidad mineral ósea y los cuestionarios de resultados informados por los pacientes sobre función física, HbA1c y resistencia a la insulina.

Se seleccionó semaglutide como el GLP-1 RA para el estudio PLATEAU de fase 2b para basarse en la experiencia clínica previa de Veru utilizando enobosarm en combinación con semaglutide en el ensayo clínico positivo de fase 2 QUALITY. Además, los datos clínicos del ensayo PLATEAU de fase 2b con semaglutide inyectable deberían respaldar el uso de semaglutide oral en combinación con enobosarm oral en futuros estudios clínicos de fase 3. En contraste, tirzepatide inyectable no cuenta con una formulación oral.

El investigador principal del ensayo clínico PLATEAU de fase 2b es un profesor y director del Laboratorio de Composición Corporal y Metabolismo del Pennington Biomedical Research Center en Baton Rouge, Luisiana, quien también fue el investigador principal del ensayo clínico de fase 2 QUALITY de Veru.

El ensayo clínico QUALITY de fase 2b fue un ensayo clínico multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado y de búsqueda de dosis, con resultados positivos, diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia de enobosarm 3 mg, enobosarm 6 mg o placebo como tratamiento para potenciar la pérdida de grasa y prevenir la pérdida de músculo en 168 pacientes mayores (≥60 años) que recibían semaglutide (Wegovy®) para la reducción de peso. Tras completarse la parte de búsqueda de dosis de eficacia del ensayo clínico QUALITY de fase 2b a las 16 semanas, los participantes continuaron en un estudio de extensión de mantenimiento de fase 2b en el que todos los pacientes suspendieron el tratamiento con semaglutide, pero continuaron recibiendo placebo, enobosarm 3 mg o enobosarm 6 mg como monoterapia, de manera doble ciego, durante 12 semanas. El ensayo clínico QUALITY de fase 2b y su extensión de mantenimiento fueron estudios positivos que demostraron que preservar la masa magra y la función física con enobosarm más semaglutide condujo a una mayor pérdida de grasa durante el período activo de pérdida de peso de 16 semanas.