Novo Nordisk在FDA警告与法律挑战下扩展Wegovy产品组合

Novo Nordisk已获得FDA对用于肥胖治疗的口服Wegovy片剂的批准，并于2026年1月在美国启动商业上市；与此同时，公司也正面临针对广告宣传的监管审查，并对复方（compounded）替代品采取法律行动。FDA指出一则Wegovy电视广告具有误导性，并要求采取纠正措施，这使得新片剂的推广方式受到更严格的监管关注。

口服Wegovy为每日一次的片剂，规格包括1.5mg、4mg、9mg和25mg。该药在美国已广泛供应，起始价格为每月149美元，且上市初期呈现强劲的使用增长。新型口服GLP-1片剂在早期迅速被采用——据报道在4周内已有170,000名患者使用——显示出对片剂给药选择的明确需求。若所有患者都能持续接受治疗，该片剂制剂显示约17%的减重效果。

Novo Nordisk披露计划于2026年在美国推出瓶装（vial）包装的该药，以与Eli Lilly的瓶装产品竞争；与注射笔装置相比，瓶装形式在生产上更简便，且可能实现更高产量。公司正在探索Wegovy的多种给药装置呈现形式，包括瓶装——部分将在今年推出，另一些将在未来推出。瓶装形式也使偏好注射的患者无需口服给药即可使用同一种药物。

公司已就Hims & Hers提供的、未获得FDA单独批准的Wegovy片剂复方版本提起诉讼。FDA已采取行动限制未经批准的复方GLP-1产品，包括引用Wegovy的版本，理由是存在安全性与质量方面的担忧。针对复方司美格鲁肽（semaglutide）的法律与监管行动，可能会减轻来自未经批准的低价替代品的压力，并巩固品牌GLP-1药物的市场地位。

管理层指引显示，2026年销售额与盈利将下降5%至13%，主要由美国GLP-1药物降价、更为艰难的支付方谈判以及仿制（copycat）产品竞争所推动。根据公司于2026年2月5日发布的2025年全年业绩，销售额增长10%至3,090.64亿丹麦克朗（DKK）（490.86亿美元），其中Wegovy销售额增长41%是主要驱动因素。然而，第四季度（Q4）销售额下降2%，营业利润下降4%。受并购影响，全年净负债报告为151.55亿美元。

Novo Nordisk公布计划扩建其位于爱尔兰的生产设施以生产Wegovy，使美国以外市场的患者更容易获得该药。公司位于爱尔兰Athlone的工厂将进行扩建。此举是Novo Nordisk更广泛战略的一部分，旨在重夺减重市场地位；此前该制药公司在与竞争对手Eli Lilly（可注射治疗Zepbound的生产商）的竞争中一度失势。

Wegovy最初于2021年6月获批，用于对肥胖或超重且至少合并一种相关疾病（如高血压、2型糖尿病或高胆固醇）的成人进行长期体重管理，并需配合饮食与运动。2024年，其适应证标签进一步扩展至心血管疾病成人。

Meijer药房门店将以折扣的自付价格提供这些药物。首次使用这些优惠券项目的患者，只要在2026年3月31日前配齐处方，即可在前两个月以每月199美元的价格获得Wegovy或Ozempic注射笔中两种最低剂量版本。在该促销期结束后，多数剂量水平将上调至每月349美元，而Ozempic最高剂量为每月499美元。口服版Wegovy也是一个选择——符合条件的患者可支付每月149美元，保险共付额（co-pay）最低可至25美元。